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Cette monographie a été revue le : 10/10/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 6,0-8,0 |
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| Précision(s) composition : |
| Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence. Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres. Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence). Le radium-223 est un émetteur alpha d'une période de 11,4 jours. L'activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq/ng. La désintégration en six étapes du radium-223 en plomb-207 fait intervenir des produits de filiation de courte durée de vie et s'accompagne d'un certain nombre d'émissions alpha, bêta et gamma avec différents niveaux d'énergie et différentes probabilités d'émission. La proportion d'énergie émise par le radium-223 et ses descendants sous forme de particules alpha est de 95,3 % (gamme d'énergie de 5,0 - 7,5 MeV). La fraction émise sous forme de particules bêta est de 3,6 % (énergie moyenne de 0,445 MeV et 0,492 MeV), et la fraction émise sous forme de rayonnement gamma est de 1,1 % (gamme d'énergie de 0,01 - 1,27 MeV) Figure : Chaîne de désintégration du radium-223 avec périodes physiques et mode de désintégration (Cf. RCP) - Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium. * Liste des excipients Eau pour préparations injectables Citrate de sodium Chlorure de sodium Acide chlorhydrique, dilué |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 27/10/2020
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