* Précautions particulières d'élimination et manipulation
- Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Radium chlorure doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité
pharmaceutique. Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
- Radioprotection
Le rayonnement gamma associé à la désintégration du radium-223 et de ses produits de filiation permet de mesurer la radioactivité de radium chlorure et de détecter les contaminations à l'aide des instruments standards.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales. Les équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec de tels fluides corporels doivent être manipulés avec précaution. Bien que le radium-223 soit principalement un émetteur alpha, des rayonnements gamma et bêta sont associés à la désintégration du radium-223 et des isotopes radioactifs constitués par ses produits de filiation. L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq. Cependant dans le respect du principe ALARA (pour "As Low As Reasonably Achievable", c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de radium chlorure doit être traité comme un déchet radioactif.
* INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Radium chlorure est une solution limpide et incolore et ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de défectuosité du récipient.
Radium chlorure est une solution prête à l'emploi et ne doit pas être dilué ou mélangé à aucune autre solution.
Chaque flacon est à usage unique strict.
Le volume à administrer chez un patient donné doit être calculé sur la base des éléments suivants :
- Masse corporelle du patient (kg)
- Activité (55 kBq/kg de masse corporelle)
- Activité volumique du produit (1100 kBq/mL) à la date de référence. La date de référence est indiquée sur l'étiquetage du flacon et du pot en plomb.
- Facteur de correction (dit facteur "DK") pour corriger le calcul en tenant compte de la désintégration physique du radium-223. Un tableau récapitulatif des facteurs DK est fourni avec chaque flacon dans le cadre de la brochure d'information (avant la notice).
La quantité de radioactivité présente dans le volume de produit devant être administré au patient doit être confirmée par une mesure à l'aide d'un activimètre correctement étalonné.
Le volume total à administrer chez un patient est calculé selon la formule suivante :
Volume à administrer (mL) = Masse corporelle (kg) x activité (55 kBq/kg de masse corporelle) / Facteur DK x 1100 kBq/mL
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 10/10/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 55 kBq/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement max | 6 FOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré uniquement par du personnel habilité à manipuler des radiopharmaceutiques dans des services cliniques agréés (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"), et après une évaluation du patient par un médecin expérimenté. * Posologie La posologie de ce médicament correspond à une activité de 55 kBq par kg de masse corporelle. Les injections sont répétées à intervalle de 4 semaines jusqu'à un maximum de 6 injections. La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées au-delà de 6 injections. Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, Cf. rubrique "Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques". * Populations particulières - Sujets âgés L'étude de phase III n'a révélé aucune différence globale sur la sécurité ou l'efficacité entre les patients âgés (= 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans). Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés. - Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Dans la mesure où le radium-223 n'est ni métabolisé par le foie ni éliminé par voie biliaire, l'insuffisance hépatique ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223. Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. - Insuffisance rénale Au cours de l'étude clinique de phase III, aucune différence pertinente n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] : 50 à 80 mL/min) et ceux présentant une fonction rénale normale. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr : 30 à 50 mL/min) sont limitées. Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'insuffisance rénale terminale. Cependant, dans la mesure où l'excrétion urinaire est minime et où l'élimination se fait principalement par voie fécale, l'insuffisance rénale ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223. Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. - Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament doit être administré par injection intraveineuse lente (sur une durée allant généralement jusqu'à 1 minute). La voie d'accès intraveineuse ou le cathéter doit être purgé et rincé à l'aide d'une solution isotonique injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant et après l'injection de ce médicament. * Après l'administration de radium chlorure : (Cf. Notice) Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc). Radium chlorure est éliminé principalement dans les selles. Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin si vous avez la moindre question. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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