TECFIDERA 240MG GELULE
TECFIDERA 240 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 03/06/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE NEUROLOGIE
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services neurologie.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
 
Code UCD13 : 3400893993637
Code UCD7 : 9399363
Code identifiant spécialité : 6 710 435 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • BIOGEN NETHERLANDS BV
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • BIOGEN FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
   
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s)
Code CIP13 3400927497940
Code CIP7 2749794
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 06/03/2014
Agrément collectivités/date JO Oui le 25/06/2015
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 240 MG DIMETHYLE FUMARATE
Conditionnement primaire PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 56 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)
  • PVC
  • POLYETHYLENE (PE)
  • PVDC
  • ALUMINIUM

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

56 gélules sous plaquettes en PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium
Présentation unitaire PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 30/01/2014
  • AMM EUROPEENNE EU/1/13/837/002
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 797,59 euros TTC le 15/12/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 65 % le 27/06/2023. Date d'application le 28/06/2023
  • Enfants âgés de 13 ans et plus
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 20 juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 27/06/2023)
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
- traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
La prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d'exception, dans le respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique.

* Arrêté du 20 juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 27/06/2023)
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
- traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

Page générée en 0.0458 seconde(s)