TECFIDERA 240MG GELULE
TECFIDERA 240 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 03/06/2022
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

* Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Securité préclinique"). Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode appropriée de contraception (Cf. rubrique "Interactions"). Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
* Femme en âge de procréer

Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode appropriée de contraception (Cf. rubrique "Interactions").


* Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de ce médicament sur la fertilité humaine. Les données issues des études précliniques ne suggèrent pas que le dimethyl fumarate soit associé à un risque accru de diminution de la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 13/05/2022
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT

* Allaitement

On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitment avec ce médicament, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2022

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