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| Ce médicament n'a pas été étudié en association avec des traitements anticancéreux ou immunosuppresseurs. Par conséquent, la prudence s'impose lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomittante. Dans les études cliniques dans la sclérose en plaques, un traitement concomitant des poussées par des corticostéroïdes intraveineux en cure de courte durée n'a pas été associé à une augmentation du nombre d'infections. L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par diméthyl fumarate. Dans une étude clinique menée chez 71 patients au total atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, les patients recevant le diméthyl fumarate 240 mg deux fois par jour pendant au moins 6 mois (n = 38) ou un interféron non pégylé pendant au moins 3 mois (n = 33) ont développé une réponse immunitaire comparable (définie comme une augmentation > ou = 2 fois des titres post-vaccination par rapport à la valeur avant la vaccination) à l'anatoxine tétanique (antigène de rappel) et à un vaccin méningococcique C polysaccharidique conjugué (néoantigène), tandis que la réponse immunitaire aux différents sérotypes d'un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent non conjugué (antigène indépendant des cellules T) a varié dans les deux groupes de traitement. Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation > ou = 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement. De faibles différences numériques dans la réponse à l'anatoxine tétanique et au polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3 ont été observées en faveur de l'interféron non pégylé. Il n'existe pas de données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des vaccins vivants atténués chez les patients traités par diméthyl fumarate. Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous diméthyl fumarate sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination. Au cours du traitement par ce médicament, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques). Chez l'homme, le diméthyl fumarate est essentiellement métabolisé par les estérases avant d'atteindre la circulation systémique, puis son métabolisme fait intervenir le cycle de l'acide tricarboxylique, sans aucune intervention du cytochrome P450 (CYP). Aucun risque d'éventuelles interactions médicamenteuses n'a été identifié au cours des études suivantes : études in vitro d'inhibition et d'induction du CYP, étude sur la glycoprotéine-p, ou études sur la liaison aux protéines du dimethyl fumarate et du fumarate de monométhyle (un métabolite primaire du dimethyl fumarate). Des médicaments fréquemment utilisés chez les patients atteints de sclérose en plaques, comme l'interféron bêta 1a en intramusculaire et l'acétate de glatiramère, ont été évalués cliniquement afin de détecter une interaction éventuelle avec le dimethyl fumarate. Le profil pharmacocinétique du dimethyl fumarate n'a pas été modifié par ces médicaments. Les données d'études menées chez des volontaires sains semblent indiquer que les bouffées congestives associées à ce médicament sont probablement médiées par les prostaglandines. Dans deux études chez des volontaires sains, l'administration de 325 mg (ou équivalent) d'acide acétylsalicylique non gastro-résistant 30 minutes avant ce médicament, pendant 4 jours et pendant 4 semaines respectivement n'a pas modifié le profil pharmacocinétique de ce médicament. Les risques potentiels associés au traitement par l'acide acétylsalicylique doivent être pris en compte avant l'administration concomitante avec ce médicament chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques (tels que les aminoglycosides, les diurétiques, les AINS ou le lithium) peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables rénaux (protéinurie, par exemple) chez les patients traités par ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La consommation modérée d'alcool n'a pas modifié l'exposition à ce médicament et n'a pas été associée à un nombre plus élevé de réactions indésirables. La consommation d'une grande quantité de boissons fortement alcoolisées (taux d'alcool supérieur à 30 %) risque d'entraîner une augmentation des taux de dissolution de ce médicament et donc d'augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux. Les essais in vitro d'induction du CYP n'ont pas révélé d'interaction entre ce médicament et les contraceptifs oraux. Dans une étude in vivo, l'administration concomitante de ce médicament avec un contraceptif oral combiné (norgestimate et éthinylestradiol) n'a pas induit de modification significative de l'exposition au contraceptif oral. Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs ; cependant, aucun effet de ce médicament sur l'exposition à ces médicaments n'est attendu. - Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2022 | |
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