Classe pharmacothérapeutique : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES, IMMUNOGLOBULINE DE L'HEPATITE B, code ATC : J06BB04.

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec une teneur spécifiquement élevée en anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).

L'immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse est entièrement et immédiatement biodisponible. IgG se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire. Ce médicament a une demi-vie d'environ 22 jours. Celle-ci peut différer d'un patient à l'autre. Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain. Chez l'animal, les études de toxicité à doses uniques ne sont pas concluantes, étant donné qu'à fortes doses, il y a surcharge de la circulation. Les études de toxicité répétée et les études de toxicité embryonnaire et foetale sont impossibles à mettre en oeuvre en raison de l'induction des anticorps et de leur interférence. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés. Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène ou mutagène des immunoglobulines, des études expérimentales, particulièrement sur les espèces animales hétérogènes, ne sont pas considérées comme nécessaires.