Classe pharmacothérapeutique : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES, IMMUNOGLOBULINE DE L'HEPATITE B, code ATC : J06BB04.
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec une teneur spécifiquement élevée en anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
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Cette monographie a été revue le : 26/05/2014
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Immunoglobuline humaine de l'hépatite B. Protéines humaines 50 grammes/litre, dont au moins 96 % d'IgG, avec une concentration d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (Hbs) de 50 UI/ml. Chaque flacon de 40 ml contient : 2000 UI. La distribution des sous-classes d'IgG se présente comme suit : IgG1 : 59 % - IgG2 : 35 % - IgG3 : 3 % - IgG4 : 3 %. La teneur maximale en IgA est de 2000 microgrammes/ml. |
Référence(s) officielle(s) : Communiqué ansm 19/05/2014
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| Aucune DDD attribuée |
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| Virus | Résistance |
| VIRUS HEPATITE B |
Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014
L'immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse est entièrement et immédiatement biodisponible. IgG se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire. Ce médicament a une demi-vie d'environ 22 jours. Celle-ci peut différer d'un patient à l'autre. Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial. |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain. Chez l'animal, les études de toxicité à doses uniques ne sont pas concluantes, étant donné qu'à fortes doses, il y a surcharge de la circulation. Les études de toxicité répétée et les études de toxicité embryonnaire et foetale sont impossibles à mettre en oeuvre en raison de l'induction des anticorps et de leur interférence. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés. Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène ou mutagène des immunoglobulines, des études expérimentales, particulièrement sur les espèces animales hétérogènes, ne sont pas considérées comme nécessaires. |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
Immunoglobuline humaine anti-hépatite B 50 UI/ml solution injectable intraveineuse
Ce médicament est d'origine biologique et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| HEPATECT 2000UI/40ML SOL INJ FL NSFP | ||
| IVHEBEX 5000UI/100ML PDR ET SOL INJ | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 | |
| MDS TENSION APPROV ALTERNATIVES 2018 | |
| GUIDE IMMUNISATION POST EXPO HCSP 2016 | |
| HEPATECT DISPOSITIONS DEROGATOIRES | |
| HEPATECT RCP PDF | |
| HEPATECT (BON USAGE DU MEDICAMENT) | |
| HEPATECT CP IMPORTATION |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. * Sage-femme Médicament autorisé aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription auprès des nouveau-nés : A. - En primo-prescription : - Vaccin et immunoglobulines anti-hépatite B. Réf. : Arrêté du 8 août 2016 modifiant l'arrêté du 12 octobre 2011 modifié fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes (JO du 12/08/2016). * Rétrocession - La spécialité HEPATECT sera vendue au public par les pharmacies à usage intérieur, à titre exceptionnel et dérogatoire en vertu du 4° de l'article R. 5126-104 du code de la santé publique, que le patient soit hospitalisé ou en ambulatoire. - La facturation de ce produit dans le cadre de la rétrocession sera donc autorisée y compris lorsque le patient fait l'objet d'une hospitalisation au sens de l'article R. 162-32 du code de la sécurité sociale. Réf. : Dispositions transitoires et dérogatoires en vue de permettre la vente au public, la délivrance aux patients hospitalisés et la prise en charge par l'assurance maladie de la spécialité HEPATECT. Circulaire du Ministère des affaires sociales et de la santé. 19 mai 2014. |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
| Code UCD13 : | 3400894020073 |
| Code UCD7 : | 9402007 |
| Code identifiant spécialité : | Non renseigné |
| Laboratoire(s) importateur(s): |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
Présentation (S) :
| Code CIP13 | 3400959096371 |
| Code CIP7 | 5909637 |
| Commercialisation | Supprimé le 03/05/2023 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 40 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | En cours |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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La spécialité HEPATECT sera [...] prise en charge par l'assurance maladie à 100 % sur la base du prix d'achat par les établissements mais sans que la marge forfaitaire prévue par l'arrêté du 27 avril 2009, fixant la marge applicable aux médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique lorsqu'ils sont vendus au public par les pharmacies à usage intérieur, ne soit appliquée. |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - La spécialité HEPATECT sera vendue au public par les pharmacies à usage intérieur, à titre exceptionnel et dérogatoire en vertu du 4° de l'article R. 5126-104 du code de la santé publique, que le patient soit hospitalisé ou en ambulatoire. - La facturation de ce produit dans le cadre de la rétrocession sera donc autorisée y compris lorsque le patient fait l'objet d'une hospitalisation au sens de l'article R. 162-32 du code de la sécurité sociale. Réf. : Dispositions transitoires et dérogatoires en vue de permettre la vente au public, la délivrance aux patients hospitalisés et la prise en charge par l'assurance maladie de la spécialité HEPATECT. Circulaire du Ministère des affaires sociales et de la santé. 19 mai 2014. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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- La spécialité HEPATECT sera vendue au public par les pharmacies à usage intérieur, à titre exceptionnel et dérogatoire en vertu du 4° de l'article R. 5126-104 du code de la santé publique, que le patient soit hospitalisé ou en ambulatoire. |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
La solution doit être administrée immédiatement après ouverture. |
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| Référence(s) officielles(s) : Communiqué ansm 19/05/2014 | |
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Prévention de nouvelle contamination au virus de l'hépatite B après une transplantation du foie en cas d'insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Communiqué ansm 19/05/2014 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
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Immunoprophylaxie de l'hépatite B : - en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou non connue). |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Communiqué ansm 19/05/2014 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
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Immunoprophylaxie de l'hépatite B : - chez les patients hémodialysés jusqu'à constatation de la formation des anticorps. |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Communiqué ansm 19/05/2014 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
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Immunoprophylaxie de l'hépatite B : - chez les nouveau-nés en cas de mères porteuses du virus de l'hépatite B. |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Communiqué ansm 19/05/2014 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
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Immunoprophylaxie de l'hépatite B : - chez les personnes qui, après la vaccination, n'ont pas présenté de réponse immunitaire (absence d'anticorps de l'hépatite B décelables) et chez qui une prévention continue est nécessaire du fait d'une exposition constante à un risque de contamination par l'hépatite B. |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Communiqué ansm 19/05/2014 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 10000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) LE JOUR DE L'INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 2000 UI/ADMINISTRATION à 10000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) LES JOURS SUIVANTS |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 2000 UI/ADMINISTRATION à 10000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| * Prévention de nouvelle contamination au virus de l'hépatite B après une transplantation du foie en cas d'insuffisance hépatique induite par l'hépatite B - Chez l'adulte Administrer 10000 UI le jour de la transplantation puis quotidiennement 2000-10000 UI (40-200 ml) pendant 7 jours et au besoin pour maintenir un niveau sérique de 100-150 UI/l chez les patients négatifs à l'ADN du VHB et supérieur à 500 UI/l chez les patients positifs à l'ADN du VHB. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 10000 UI/1,73M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) LE JOUR DE L'INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 10000 UI/1,73M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) LES JOURS SUIVANTS |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 10000 UI/1,73M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Prévention de nouvelle contamination au virus de l'hépatite B après une transplantation du foie en cas d'insuffisance hépatique induite par l'hépatite B - Chez l'adulte Administrer 10000 UI le jour de la transplantation puis quotidiennement 2000-10000 UI (40-200 ml) pendant 7 jours et au besoin pour maintenir un niveau sérique de 100-150 UI/l chez les patients négatifs à l'ADN du VHB et supérieur à 500 UI/l chez les patients positifs à l'ADN du VHB. - Chez l'enfant Le dosage doit être adapté en fonction de la surface corporelle, avec en principe 10000 UI/1,73 m2. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 500 UI/ADMINISTRATION à ADAPTER UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| * Immunoprophylaxie de l'hépatite B - Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle de personnes non immunisées : au moins 500 UI (10 ml), en fonction de l'intensité de l'exposition, dans les plus brefs délais après l'exposition et de préférence dans les 24-72 heures. Dans ce cas, la vaccination contre l'hépatite B est hautement recommandée. La première dose du vaccin peut être administrée le même jour que ce médicament, mais sur un site d'injection différent. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 8 UI/KG/ADMINISTRATION à 12 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 500 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Immunoprophylaxie de l'hépatite B - Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés : 8-12 UI (0,16 - 0,24 ml) par kg de poids corporel sans dépasser 500 UI (10 ml), tous les 2 mois jusqu'à constatation du début de la conversion sérique des anti-HBs après vaccination. Dans ce cas, la vaccination contre l'hépatite B est hautement recommandée. La première dose du vaccin peut être administrée le même jour que ce médicament, mais sur un site d'injection différent. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 30 UI/KG/ADMINISTRATION à 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Immunoprophylaxie de l'hépatite B - Prévention de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B à la naissance ou le plus rapidement possible après la naissance : 30-100 UI (0,6 - 2 ml) par kg. L'administration peut être répétée jusqu'à constatation de la formation active des anticorps après vaccination. Dans ce cas, la vaccination contre l'hépatite B est hautement recommandée. La première dose du vaccin peut être administrée le même jour que ce médicament, mais sur un site d'injection différent. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 6 /AN |
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| Durée de traitement |
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| * Immunoprophylaxie de l'hépatite B - Chez les personnes qui, après vaccination, ne présentent pas de réponse immunitaire (absence d'anticorps de l'hépatite décelables) et chez qui la prévention continue est nécessaire, une dose de 500 UI (10 ml) chez l'adulte et 8 UI/kg (0,16 ml)/kg chez l'enfant tous les 2 mois, peut être envisagée. Une dose 10 mUI/ml est considérée comme un niveau de séroprotection minimal. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 8 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 6 /AN |
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| Durée de traitement |
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| * Immunoprophylaxie de l'hépatite B - Chez les personnes qui, après vaccination, ne présentent pas de réponse immunitaire (absence d'anticorps de l'hépatite décelables) et chez qui la prévention continue est nécessaire, une dose de 500 UI (10 ml) chez l'adulte et 8 UI/kg (0,16 ml)/kg chez l'enfant tous les 2 mois, peut être envisagée. Une dose 10 mUI/ml est considérée comme un niveau de séroprotection minimal. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Méthode d'administration Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse à un débit initial de 0,1 ml/kg/heure pendant 10 minutes. S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être accéléré graduellement jusqu'à un maximum de 1 ml/kg/heure. Des données cliniques obtenues chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B indiquent que ce médicament, administré par voie intraveineuse à un débit de perfusion de 2 ml sur une période de 5 à 15 minutes, est bien toléré. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DEFICIT IMMUNITAIRE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament contient des IgA. Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent fabriquer des anticorps IgA et dès lors avoir des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc toujours examiner l'avantage d'un traitement avec ce médicament par rapport au risque potentiel de réactions hypersensibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à l'un des excipients. - Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines. |
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| Référence(s) officielle(s) | Communiqué ansm 19/05/2014 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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Interférence avec les tests sérologiques Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques. La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les allo-anticorps contre les érythrocytes, par exemple les tests directs à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Des complications thromboemboliques ont été associées à l'administration d'IgIV normales. Une certaine prudence est de mise chez les patients présentant un risque de thrombose. Le niveau sérique des anti-HBs doit faire l'objet d'un contrôle à intervalles réguliers. Certains effets indésirables graves peuvent être liés au débit de la perfusion. Le débit de perfusion recommandé sous "Posologie et mode d'administration - Dosage et méthode d'administration" doit être scrupuleusement respecté. Pendant toute la durée de la perfusion, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et d'une observation pour détecter d'éventuels symptômes. Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : . en cas d'un débit de perfusion élevé, . chez les patients présentant une hypo- ou une agammaglobulinémie avec ou sans déficit en IgA. Les réactions hypersensibles spécifiques sont rares. Ce médicament contient des IgA. Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent fabriquer des anticorps IgA et dès lors avoir des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc toujours examiner l'avantage d'un traitement avec ce médicament par rapport au risque potentiel de réactions hypersensibles. Rarement, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B peut entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobulines. En cas de présomption de réactions allergiques ou éventuellement anaphylactiques, l'administration doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré. Interférence avec les tests sérologiques Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques. La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les allo-anticorps contre les érythrocytes, par exemple les tests directs à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct). Agents transmissiblesLes mesures habituelles de prévention des infections par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que des procédés de fabrication efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont efficaces contre les virus enveloppés comme le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises n'ont éventuellement qu'un effet limité sur les virus non enveloppés comme le VHA et le parvovirus B19. En ce qui concerne le risque de transmission de l'hépatite A et du parvovirus B19 par les immunoglobulines, l'expérience clinique se veut rassurante. On considère aussi que la concentration d'anticorps fournit une attestation importante de la sécurité virale. Lors de l'administration de ce médicament à un patient, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé pour pouvoir établir une corrélation entre le patient et le lot en question. |
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| Référence(s) officielle(s) | Communiqué ansm 19/05/2014 |
| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| + Vaccins à base de virus vivants atténués L'administration d'immunoglobulines peut interférer, pour une période pouvant aller jusqu'à 3 mois, avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce produit, une période de 3 mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccins à base de virus vivants atténués. L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après une vaccination à base de virus vivants atténués. Si l'administration était néanmoins nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être prévue 3 mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et celui-ci doit donc être administré avec précaution chez les femmes enceintes. Il a été montré que l'imunoglobuline G administrée par voie intraveineuse franchit la barrière placentaire, et ce de façon accrue au troisième trimestre de la grossesse. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le foetus et le nouveau-né. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Communiqué ansm 19/05/2014 |
| Recommandations |
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* Fécondité L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fécondité n'est à prévoir. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Communiqué ansm 19/05/2014 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et celui-ci doit donc être administré avec précaution chez les femmes qui allaitent. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né contre les agents pathogènes utilisant les muqueuses comme porte d'entrée. |
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| Référence(s) officielle(s): | Communiqué ansm 19/05/2014 |
| Recommandations |
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L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certaines réactions indésirables associées aux immunoglobulines intraveineuses. Les patients connaissant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Communiqué ansm 19/05/2014 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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- Effets indésirables paracliniques
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