Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction dont des effets tératogènes graves et des effets sur la survie embryo-foetale chez le rat à des doses d'exposition maternelle systémique plus faibles que la dose thérapeutique utilisée chez l'Homme (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'olaparib chez les femmes enceintes, cependant, sur la base du mécanisme d'action de l'olaparib, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

- Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'olaparib chez les femmes enceintes, cependant, sur la base du mécanisme d'action de l'olaparib, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose de ce médicament. (Cf. paragraphe précédent "Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes" pour plus d'informations sur l'utilisation des méthodes de contraception et les tests de grossesse).

- Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et ne doivent pas être enceintes au début du traitement. Un test de grossesse doit être effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement et doit être régulièrement envisagé pendant toute la durée du traitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par ce médicament, pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose de ce médicament, à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Deux méthodes de contraception très efficaces et complémentaires sont recommandées.

Il est possible que l'olaparib réduise l'exposition aux substrats du CYP2C9 par induction enzymatique, l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut donc être réduite en cas de co-administration avec l'olaparib. Par conséquent, l'ajout d'une méthode contraceptive non hormonale doit être envisagé pendant le traitement (Cf. rubrique "Interactions"). Pour les femmes atteintes d'un cancer hormono-dépendant, deux méthodes contraceptives non hormonales doivent être envisagées.

- Contraception chez les hommes
Le passage de l'olaparib ou ses métabolites dans le liquide séminal n'est pas connu. Les patients de sexe masculin ayant des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de ce médicament. Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin doivent également utiliser une méthode de contraception très efficace si elles sont en âge de procréer (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de ce médicament.

- Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité. Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-foetale (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Il n'y a pas d'études chez l'animal sur l'excrétion de l'olaparib dans le lait maternel. L'excrétion de l'olaparib ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise, compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit (Cf. rubrique "Contre-indications").