Thériaque

IDELALISIB GLD 150MG CPR NSFP
IDELALISIB 150 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Contre-indiqué en cas de grossesse

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Cette monographie a été revue le : 02/09/2014

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE EN COURS
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEMATOLOGIE SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescritption et de délivrance Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement * ATU Sont soumises à ATU, toutes les utilisations réalisées en dehors du cadre des essais cliniques, de spécialité pharmaceutique sans AMM en France, qu'ils bénéficient ou non d'une AMM à l'étranger. Les poursuites de traitement en fin d'essai clinique doivent faire l'objet d'un amendement au protocole initial et ne relèvent généralement pas d'ATU. L'utilisation d'un médicament dans une indication autre que celle de son AMM relève de la responsabilité du prescripteur et ne peut faire l'objet d'ATU. En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies d'établissement de santé. Leur prescription peut être restreinte à une catégorie de prescripteurs. * Rétrocession - Arrêté du 3 juillet 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 08/07/2014)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 05/08/2014

Code UCD13 :	3400894021315
Code UCD7 :	9402131
Code identifiant spécialité :	Non renseigné
Laboratoire(s) titulaire(s) ATU:	GILEAD SCIENCES
Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 05/08/2014
Laboratoire(s) exploitant(s) :	GILEAD SCIENCES
Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 05/08/2014

Présentation (S) :

Code CIP13	3400958936524
Code CIP7	5893652
Commercialisation	Supprimé le
Agrément collectivités/date JO	En cours
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG IDELALISIB
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	60 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT AVEC ANNEAU DE SECURITE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque flacon contient 60 comprimés pelliculés d'idélalisib 150 mg et un anneau en polyester. Le flacon est fabriqué en polyéthylène haute densité (HDPE) et comporte un système de fermeture en polypropylène résistant aux enfants.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 05/08/2014 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE EN COURS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 05/08/2014

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU DE COHORTE DEVENUE AMM
ATU de cohorte : 01/06/2014
Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 05/08/2014

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
* Rétrocession Arrêté du 3 juillet 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 08/07/2014)

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