SIMPONI 100MG/1ML SOL INJ SER
SIMPONI 100 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 28/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE MEDECINE INTERNE
  • RESERVE RHUMATOLOGIE
  • RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE
  • RESERVE DERMATOLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie, rhumatologie et médecine interne.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
 
Code UCD13 : 3400893987483
Code UCD7 : 9398748
Code identifiant spécialité : 6 770 042 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • JANSSEN BIOLOGICS BV
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • MSD FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
   
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
Code CIP13 3400927568480
Code CIP7 2756848
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 25/06/2014
Agrément collectivités/date JO Oui le 20/06/2014
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 100 MG GOLIMUMAB
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) de 1 ML contenant 1 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE TYPE I
  • VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC AIGUILLE(S)
  • AVEC PROTEGE AIGUILLE CAOUTCHOUC (LATEX)

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml de solution en seringue préremplie (1,0 ml verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex) en seringue préremplie. Ce médicament est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie.

Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/03/2021

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 03/09/2013
  • AMM EUROPEENNE EU/1/09/546/007
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 699,67 euros TTC le 15/07/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 666,67 euros HT le 01/02/2020
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 65 % le 10/11/2017. Date d'application le 11/11/2017
  • Cf. Texte Remboursement SS

  • 0 % le 10/11/2017. Date d'application le 11/11/2017
  • Cf. Texte Remboursement SS

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Remboursement

- Arrêté du 6 novembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (JO du 10/11/2017)
L'indication suivante n'est plus prise en charge par l'assurance maladie au titre de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux :
. polyarthrite rhumatoïde : traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

- Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 14/03/2017)
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Arrêté du 11 juin 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ( JO du 20/06/2014)
. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité, les suivantes :
Ce médicament, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
. le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.
. le traitement de la PR active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le MTX.
Il a été démontré que ce médicament, en association au MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
. Ce médicament, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. Il a été démontré que SIMPONI ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore la fonction physique.
. Ce médicament est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
. Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

Statut(s) du remboursement
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A
  • MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
* Agrément aux collectivités

- Arrêté du 6 novembre 2017 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (JO du 10/11/2017)
L'indication suivante n'est plus prise en charge par l'assurance maladie au titre de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique :
. polyarthrite rhumatoïde : traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.


* Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 14/03/2017)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).


* Médicament facturable hors GHS

- Arrêté du 15 janvier 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 22/01/2021) : radiation pour l'ensemble des indications
- Arrêté du 17 janvier 2018 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 23/01/2018)

A compter du 1er mars 2018, les indications considérées des spécialités ci-dessous sont radiées de la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
- Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate

- Arrêté du 16 février 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2018)
La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est étendue à l'indication suivante :
. Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) : Traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Arrêté du 16 juin 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/06/2014)


* La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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