SIMPONI 100MG/1ML SOL INJ SER
SIMPONI 100 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 28/11/2022
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION A EVITER
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de golimumab chez la femme enceinte. En raison de l'inhibition du TNF, golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Des études réalisées sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'utilisation de golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.

Golimumab traverse la barrière placentaire. Des anticorps ont été détectés jusqu'à 6 mois dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par un anticorps monoclonal anti-TNF au cours de la grossesse. Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque accru d'infections. Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero au golimumab dans les 6 mois suivant la dernière injection de golimumab à la mère au cours de la grossesse (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
- Fécondité
Aucune étude de fécondité chez l'animal n'a été réalisée avec golimumab. Une étude de fécondité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l'activité fonctionnelle du TNF alpha de la souris, n'a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

- Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE APRES TRT

On ignore si golimumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement après ingestion.
Il a été montré que golimumab passait dans le lait maternel des singes et, comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/03/2021

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