SIMPONI 100MG/1ML SOL INJ SER
SIMPONI 100 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 28/11/2022
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE GOLIMUMAB
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
  • HYPERSENSIBILITE LATEX
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des agents immunosuppresseurs au cours de leur usage thérapeutique Y434
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 TUBERCULOSE
  • TUBERCULOSE ACTIVE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Tuberculose A15-A19
Terrain N° 3 SEPTICEMIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Autres sepsis A41
Terrain N° 4 INFECTION
  • INFECTION OPPORTUNISTE
  • INFECTION SEVERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Infection bactérienne, siège non précisé A49
  • Maladies infectieuses, autres et non précisées B99
  • Autres sepsis A41
  • Sepsis à streptocoques A40
Terrain N° 5 INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFF CARDIAQUE MODEREE CLASSE III
  • INSUFF CARDIAQUE SEVERE CLASSE IV
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Insuffisance cardiaque I50
Terrain N° 6 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR ANAKINRA
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE D'INFECTION
  • RISQUE DE NEUTROPENIE
L'association de golimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR ABATACEPT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE D'INFECTION
L'association de golimumab et d'abatacept n'est pas recommandée.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 8 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR BIOTHERAPIE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE D'INFECTION
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
L'administration concomitante de ce médiacment avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 VACCINATION
  • VACCINATION PAR VACCINS VIVANTS
  • VACCINATION PAR VACCINS VIVANTS ATTENUES
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE D'INFECTION
Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .
  • Effets indésirables d'autres vaccins et substances biologiques précisés Y598
  • Effets indésirables de vaccin ou substance biologique, sans précision Y599
Terrain N° 10 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
L'utilisation de golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 11 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 12 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. POSOLOGIE
Golimumab 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 13 NOURRISSON
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. POSOLOGIE
Golimumab 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 14 ENFANT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. POSOLOGIE
Golimumab 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 15 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. POSOLOGIE
Golimumab 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/03/2021
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

- Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 22/03/2021




Autres sources d'information
Terrain N° 16 INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • TENIR COMPTE PRESENCE SORBITOL
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient.


* Voie d'administration : Orale, parentérale

- Seuil : Zéro

- Information pour la notice
Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>.

- Commentaires
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport
alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à
usage oral administrés de façon concomitante.


* Voie d'administration : Intraveineuse (IV)

- Seuil : Zéro

- Information pour la notice
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.

- Commentaires
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie
intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique
impérieuse et en l'absence de solution alternative.
L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.


* Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV)

- Seuil : 5 mg/kg/jour

- Information pour la notice
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin
avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

- Commentaires
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Anomalies du métabolisme du fructose E741
Terrain N° 17 SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
  • HYPERSENSIBILITE FRUCTOSE (INTOLERANCE)
  • HYPERSENSIBILITE SORBITOL (INTOLERANCE)
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • TENIR COMPTE PRESENCE SORBITOL
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient.


* Voie d'administration : Orale, parentérale

- Seuil : Zéro

- Information pour la notice
Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>.

- Commentaires
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport
alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à
usage oral administrés de façon concomitante.


* Voie d'administration : Intraveineuse (IV)

- Seuil : Zéro

- Information pour la notice
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.

- Commentaires
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie
intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique
impérieuse et en l'absence de solution alternative.
L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.


* Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV)

- Seuil : 5 mg/kg/jour

- Information pour la notice
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin
avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

- Commentaires
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Malabsorption intestinale K90
  • Anomalies du métabolisme du fructose E741
  • Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781
  • Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
  • Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904
Terrain N° 18 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE FRUCTOSE (INTOLERANCE)
  • HYPERSENSIBILITE SORBITOL (INTOLERANCE)
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • TENIR COMPTE PRESENCE SORBITOL
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du sorbitol E 420 comme excipient.


* Voie d'administration : Orale, parentérale

- Seuil : Zéro

- Information pour la notice
Ce médicament contient x mg de sorbitol par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>.

- Commentaires
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport
alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à
usage oral administrés de façon concomitante.


* Voie d'administration : Intraveineuse (IV)

- Seuil : Zéro

- Information pour la notice
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.

- Commentaires
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie
intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique
impérieuse et en l'absence de solution alternative.
L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.


* Voie d'administration : Orale, parentérale (autre que IV)

- Seuil : 5 mg/kg/jour

- Information pour la notice
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin
avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

- Commentaires
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Anomalies du métabolisme du fructose E741
  • Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781
  • Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
  • Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

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