Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE INFECTIOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie. * Rétrocession - Arrêté du 27 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/09/2021) : radiation. - Arrêté du 29 avril 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/05/2015).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016

Code UCD13 :	3400894028468
Code UCD7 :	9402846
Code identifiant spécialité :	6 252 665 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016
Laboratoire(s) exploitant(s) :	BRISTOL MYERS SQUIBB
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016

Présentation N° 1 (NSFP) :

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP13	3400927941160
Code CIP7	2794116
Commercialisation	Supprimé le 01/12/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 06/05/2015
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	30 MG exprimé(e) en DACLATASVIR
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	28 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée transparente/opercule d'aluminium en chlorure de polyvinyle/poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PVC/PCTFE). Boîte de 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016

Statut de la présentation	AMM ABROGEE à la date du 22/08/2019 AMM EUROPEENNE EU/1/14/939/001
AMM 22/08/2014 ABROGATION AMM 22/08/2019
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Prix libre
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	RADIATION RETROCESSION le 29/09/2021. Date d'application : le 30/09/2021 100 % le 17/03/2017. Date d'application : le 18/03/2017 100 % le 10/06/2016. Date d'application : le 11/06/2016 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 10/06/2016. Date d'application : le 11/06/2016 Autres cas. 100 % le 21/05/2016. Date d'application : le 22/05/2015 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 21/05/2015. Date d'application : le 22/05/2015 Autres cas.
- Arrêté du 14 mars 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 17 mars 2017). Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. La spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré sont celles qui figurent dans l'autorisation de mise sur le marché à la date de la publication du présent arrêté.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX HAD
- Arrêté du 14 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 17 mars 2017). Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min) ; . hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. La spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont [...] celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Arrêté du 27 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/09/2021) : radiation. - Arrêté du 29 avril 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/05/2015).

Présentation N° 2 (NSFP) :

28 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP13	3400927941221
Code CIP7	2794122
Commercialisation	Supprimé le 22/08/2019
Agrément collectivités/date JO	Oui le 06/05/2015
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	30 MG exprimé(e) en DACLATASVIR
Conditionnement primaire	28 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée transparente/opercule d'aluminium en chlorure de polyvinyle/poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PVC/PCTFE). Boîte de 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées unidoses perforées.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016

Statut de la présentation	AMM ABROGEE à la date du 22/08/2019 AMM EUROPEENNE EU/1/14/939/002
AMM 22/08/2014 ABROGATION AMM 22/08/2019
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Prix libre
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	RADIATION RETROCESSION le 29/09/2021. Date d'application : le 30/09/2021 100 % le 17/03/2017. Date d'application : le 18/03/2017 100 % le 10/06/2016. Date d'application : le 11/06/2016 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 10/06/2016. Date d'application : le 11/06/2016 Autres cas. 100 % le 21/05/2015. Date d'application : le 22/05/2015 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 21/05/2015. Date d'application : le 22/05/2015 Autres cas.
- Arrêté du 14 mars 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 17 mars 2017). Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. La spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré sont celles qui figurent dans l'autorisation de mise sur le marché à la date de la publication du présent arrêté.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX HAD
- Arrêté du 14 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 17 mars 2017). Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min) ; . hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. La spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont [...] celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 27 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/09/2021) : radiation. - Arrêté du 29 avril 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/05/2015).