DAKLINZA 30MG CPR NSFP
DAKLINZA 30 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 15/06/2016
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE

* Grossesse

Les études sur le daclatasvir effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Le daclatasvir ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'utilisation d'une contraception hautement efficace doit être poursuivie pendant 5 semaines après la fin de traitement par le daclatasvir (Cf. rubrique "Interactions").

Le daclatasvir étant utilisé en association avec d'autres médicaments, les contre-indications et mises en garde de ces autres médicaments sont applicables.

Pour des recommandations plus détaillées concernant la grossesse et la contraception, consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de la ribavirine et du peg-interféron alfa.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 28/01/2016
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
* Femmes en âge de procréer

Le daclatasvir ne devrait pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'utilisation d'une contraception hautement efficace doit être poursuivie pendant 5 semaines après la fin de traitement par le daclatasvir (Cf. rubrique "Interactions").


* Fertilité

Il n'existe pas de données relatives à l'effet du daclatasvir sur la fertilité chez l'Homme.
Chez les rats, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 28/01/2016
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT

* Allaitement

On ignore si le daclatasvir est excrété dans le lait maternel. Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Un risque pour le nouveau né/nourrisson ne peut être exclu. Il sera demandé aux mères de ne pas allaiter si elles prennent du daclatasvir.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016

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