* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 15/06/2016
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 60 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 12 SEMAINE(S) à 24 SEMAINE(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 30 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 12 SEMAINE(S) à 24 SEMAINE(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 90 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 12 SEMAINE(S) à 24 SEMAINE(S) |
| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique. La dose recommandée de ce médicament est de 60 mg une fois par jour, par voie orale, à prendre avec ou sans nourriture. * Posologie Le daclatasvir doit être administré en association avec d'autres médicaments. Les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés doivent également être consultés avant l'instauration du traitement par daclatasvir. Les médicaments co-administrés et la durée du traitement recommandés sont indiqués ci-dessous (voir également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Médicaments co-administrés et durée de traitement recommandés pour le traitement combiné avec le daclatasvir . Génotype VHC et population de patients (*) : génotype 1 ou 4 sans cirrhose Traitement : daclatasvir + sofosbuvir Durée : 12 semaines Une prolongation de la durée de traitement jusqu'à 24 semaines est à envisager pour les patients ayant été traités par une anti-protéase NS3/4A (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") . Génotype VHC et population de patients (*) : génotype 1 ou 4 avec cirrhose compensée Traitement : daclatasvir + sofosbuvir Durée : 24 semaines Une durée du traitement plus courte de 12 semaines peut être envisagée chez les patients naifs de traitement, cirrhotiques et ayant des facteurs prédictifs de bonne réponse tels que : IL28B CC et/ou une charge virale basse à l'initiation du traitement. L'ajout de la ribavirine est à envisager chez les patients avec une maladie hépatique très avancée ou ayant des facteurs prédictifs de mauvaise réponse tels que l'échec à un précédent traitement. . Génotype VHC et population de patients (*) : génotype 3 sans cirrhose Traitement : daclatasvir + sofosbuvir Durée : 12 semaines . Génotype VHC et population de patients (*) : génotype 3 avec cirrhose Traitement : daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine Durée : 24 semaines La ribavirine peut être ajoutée en fonction de l'évaluation clinique propre à chaque patient. . Génotype VHC et population de patients (*) : génotype 4 Traitement : daclatasvir + peg-interféron alfa + ribavirine Durée : 24 semaines de daclatasvir en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine pendant 24-48 semaines. Si le patient présente un taux d'ARN du VHC indétectable à la fois aux semaines 4 et 12 du traitement, les 3 médicaments du traitement doivent être poursuivis pendant une durée de traitement de 24 semaines. Si le patient a une charge virale indétectable mais que l'ARN-VHC est détectable aux semaines 4 ou 12 du traitement, le daclatasvir doit être arrêté à la semaine 24 et le peg-interféron alfa et la ribavirine doivent être poursuivis pour une durée totale de 48 semaines. (*) Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Pour les recommandations posologiques avec les antirétroviraux VIH, voir rubrique "Interactions". La dose de ribavirine, en cas d'association avec le daclatasvir, est calculée en fonction du poids (1000 ou 1200 mg respectivement chez les patients < 75 kg ou > ou = 75 kg). - Modification posologique, interruption de traitement et arrêt Il n'est pas recommandé de modifier la posologie de daclatasvir pour la prise en charge des effets indésirables. Si l'interruption des médicaments co-administrés est nécessaire en raison d'effets indésirables, le daclatasvir ne doit pas être utilisé en monothérapie. Il n'y a pas de règles d'arrêt de traitement basées sur la réponse virologique qui s'appliquent à l'association du daclatasvir avec le sofosbuvir. - Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante pendant le traitement par daclatasvir, peg-interféron alfa et ribavirine Il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante durant le traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS) ; ainsi, l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients. Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés ci-dessous. Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant du daclatasvir en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement . Taux d'ARN du VHC : semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml Action : arrêter le traitement par daclatasvir, peg-interféron alfa et ribavirine . Taux d'ARN du VHC : semaine 12 du traitement : >25 UI/ml Action : arrêter le traitement par daclatasvir, peg-interféron alfa et ribavirine . Taux d'ARN du VHC : semaine 24 du traitement : =25 UI/ml Action : arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (la semaine 24 correspond à la fin du traitement par daclatasvir) - Recommandations posologiques pour les médicaments concomitants . Inhibiteurs puissants de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. . Inducteurs modérés du CYP3A4 La dose de daclatasvir, doit être augmentée à 90 mg une fois par jour en cas de co-administration avec des inducteurs modérés du CYP3A4. Voir rubrique "Interactions". - Oubli de doses Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de daclatasvir, la dose oubliée doit être prise dès que possible dans les 20 heures suivant l'heure de prise habituelle. Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante sera prise à l'heure prévue. * Populations particulières - Sujets âgés Aucune adaptation posologique de daclatasvir n'est nécessaire chez les patients > ou = 65 ans (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique de daclatasvir n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale quelqu'en soit le stade (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique de daclatasvir n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score > ou = 10). Le daclatasvir n'a pas été étudié chez des patients atteints de cirrhose décompensée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du daclatasvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament doit être pris par voie orale avec ou sans nourriture. Les patients devront être informés qu'ils devront avaler le comprimé en entier. Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active. - Oubli de doses Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de ce médicament, la dose oubliée doit être prise dès que possible dans les 20 heures suivant l'heure de prise habituelle. Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante sera prise à l'heure prévue. * Comment prendre ce médicament ? (notice) Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. - Dose recommandée La dose recommandée de daclatasvir est de 60 mg une fois par jour. Avalez le comprimé entier. Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Certains autres médicaments peuvent interagir avec ce médicament et modifier les concentrations de ce médicament dans votre organisme. Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de ce médicament pour garantir l'efficacité et la sécurité du traitement pour vous. Comme ce médicament doit toujours être utilisé avec d'autres médicaments contre l'hépatite C, veuillez lire les notices de ces médicaments. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Combien de temps prendre ce médicament ? Veillez à prendre ce médicament aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit. La durée du traitement par ce médicament sera de 12 ou 24 semaines. La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à ce médicament. Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes. - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de ce médicament que le médecin vous l'a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris. - Si vous oubliez de prendre ce médicament Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : . et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de ce médicament, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu. . et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle de ce médicament, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre). - Si vous arrêtez de prendre ce médicament Il est important de continuer à prendre ce médicament pendant toute la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l'hépatite C. N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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