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Cette monographie a été revue le : 15/06/2016
| * Traitements concomitants contre-indiqués (Cf. rubrique "Contre-indications") Le daclatasvir est contre-indiqué en association avec des médicaments inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, comme par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique, et le millepertuis (Hypericum perforatum), qui peuvent être à l'origine d'une diminution de l'exposition et d'une perte d'efficacité du daclatasvir. * Interactions potentielles avec d'autres médicaments Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1. Les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et de la P-gp sont susceptibles de diminuer les taux plasmatiques et l'effet thérapeutique de daclatasvir. La co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp est contre-indiquée alors qu'une adaptation posologique de daclatasvir est recommandée quand il est co-administré avec des inducteurs modérés du CYP3A4 et de la P-gp (Cf. ci-dessous). Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les taux plasmatiques de daclatasvir. Une adaptation posologique du daclatasvir est recommandée quand il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (Cf. ci-dessous). Il est probable que la co-administration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur l'exposition au daclatasvir. Le daclatasvir est un inhibiteur de la P-gp, des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1, des OCT1 et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP). L'administration du daclatasvir peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables. Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (Cf. ci-dessous). Le daclatasvir est un très faible inducteur du CYP3A4 et induit une diminution de 13 % de l'exposition au midazolam. Cependant, s'agissant d'un effet limité, une adaptation posologique des substrats du CYP3A4 administrés de façon concomitante n'est pas nécessaire. Pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses des médicaments co-administrés, il convient de consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs. Les données ci-dessous présentent des informations issues des études d'interactions médicamenteuses relatives à daclatasvir, incluant des recommandations cliniques pour des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives. L'augmentation cliniquement significative de la concentration est indiquée par "augmentation", la diminution cliniquement significative par "diminution", l'absence de modification significative par "absence de modification". Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses. Les études présentées ci-dessous ont été menées chez des volontaires sains adultes, sauf mention contraire. Les données ne sont pas exhaustives. Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques Médicaments par classes thérapeutiques * ANTIVIRAUX, VHC - Inhibiteur nucléotidique de la polymérase + Sofosbuvir 400 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Etude menée chez des patients atteints d'une hépatite C chronique Interaction : absence de modification daclatasvir (*) ASC : 0,95 (0,82, 1,10) Cmax : 0,88 (0,78, 0,99) C min : 0,91 (0,71, 1,16) absence de modification GS-331007 (**) ASC : 1,0 (0,95, 1,08) Cmax : 0,8 (0,77, 0,90) Cmin : 1,4 (1,35, 1,53) (*) La comparaison par rapport au daclatasvir a été effectuée à titre de référence historique (données de 3 études sur l'administration de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine). (**) GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir. Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou du sofosbuvir n'est nécessaire. - Inhibiteurs de protéase + Bocéprévir Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par le bocéprévir : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec le bocéprévir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. + Siméprévir 150 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : Augmentation daclatasvir ASC : 1,96 (1,84, 2,10) Cmax : 1,50 (1,39, 1,62) Cmin : 2,68 (2,42, 2,98) Augmentation siméprévir ASC : 1,44 (1,32, 1,56) Cmax : 1,39 (1,27, 1,52) Cmin : 1,49 (1,33, 1,67) Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou du siméprévir n'est nécessaire. + Télaprévir 500 mg toutes les 12 heures (daclatasvir 20 mg une fois par jour) Interaction : Augmentation daclatasvir ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66) absence de modification télaprévir ASC : 0,94 (0,84, 1,04) Cmax : 1,01 (0,89, 1,14) Inhibition du CYP3A4 par le télaprévir Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec le télaprévir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. + Télaprévir 750 mg toutes les 8 heures (daclatasvir 20 mg une fois par jour) Interaction : Augmentation daclatasvir ASC : 2,15 (1,87, 2,48) Cmax : 1,22 (1,04, 1,44) absence de modification télaprévir ASC : 0,99 (0,95, 1,03) Cmax : 1,02 (0,95, 1,09) Inhibition du CYP3A4 par le télaprévir Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec le télaprévir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. - Autres antiviraux VHC + Peg-interféron alfa 180 microgrammes une fois par semaine et ribavirine 1000 mg ou 1200 mg/jour en deux prises (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Etude menée chez des patients atteints d'hépatite C chronique Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : absence de modification (*) Cmax : absence de modification (*) Cmin : absence de modification (*) absence de modification peg-interféron alfa Cmin : absence de modification (*) absence de modification ribavirine ASC : 0,94 (0,80, 1,11) Cmax : 0,94 (0,79, 1,11) Cmin : 0,98 (0,82, 1,17) (*) Les paramètres PK du daclatasvir administré en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine dans cette étude ont été similaires à ceux observés dans une étude dans laquelle des sujets infectés par le VHC ont reçu du daclatasvir en monothérapie pendant 14 jours. Les concentrations PK minimales du peg-interféron alfa chez les patients ayant reçu du peg-interféron alfa, de la ribavirine et du daclatasvir ont été comparables à celles observées chez les patients ayant reçu du peg-interféron alfa, de la ribavirine et un placebo. Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir, du peg-interféron alfa ou de la ribavirine n'est nécessaire. * ANTIVIRAUX, VIH ou VHB - Inhibiteurs de la protéase + Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour (daclatasvir 20 mg une fois par jour) Interaction : Augmentation daclatasvir ASC (*) : 2,10 (1,95, 2,26) Cmax (*) : 1,35 (1,24, 1,47) Cmin (*) : 3,65 (3,25, 4,11) Inhibition du CYP3A4 par le ritonavir (*) Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg. Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec l'atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. + Atazanavir/cobicistat Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par atazanavir/cobicistat : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec l'atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. + Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour (daclatasvir 30 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 1,41 (1,32, 1,50) Cmax : 0,77 (0,70, 0,85) absence de modification darunavir ASC : 0,90 (0,73, 1,11) Cmax : 0,97 (0,80, 1,17) Cmin : 0,98 (0,67, 1,44) Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir 60 mg une fois par jour, darunavir/ritonavir (800/100 mg une fois par jour ou 600/100 mg deux fois par jour) ou darunavir/cobicistat n'est nécessaire. + Darunavir/cobicistat Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir 60 mg une fois par jour, darunavir/ritonavir (800/100 mg une fois par jour ou 600/100 mg deux fois par jour) ou darunavir/cobicistat n'est nécessaire. + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg deux fois par jour (daclatasvir 30 mg, une fois par jour) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 1,15 (1,07, 1,24) Cmax : 0,67 (0,61, 0,74) absence de modification lopinavir (*) ASC : 1,15 (0,77, 1,72) Cmax : 1,22 (1,06, 1,41) Cmin : 1,54 (0,46, 5,07) (*) l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé. Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir 60 mg une fois par jour ou lopinavir/ritonavir n'est nécessaire. - Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) + Fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 1,10 (1,01, 1,21) Cmax : 1,06 (0,98, 1,15) Cmin : 1,15 (1,02, 1,30) absence de modification ténofovir ASC : 1,10 (1,05, 1,15) Cmax : 0,95 (0,89, 1,02) Cmin : 1,17 (1,10, 1,24) Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou du ténofovir n'est nécessaire. + Lamivudine + Zidovudine + Emtricitabine + Abacavir + Didanosine + Stavudine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification INTI Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou d'un INTI n'est nécessaire. - Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) + Efavirenz 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour/120 mg une fois par jour) Interaction : Diminution daclatasvir ASC (*) : 0,68 (0,60, 0,78) Cmax (*) : 0,83 (0,76, 0,92) Cmin (*) : 0,41 (0,34, 0,50) Induction du CYP3A4 par l'éfavirenz (*) Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg. Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être augmentée à 90 mg une fois par jour en cas de co-administration avec l'éfavirenz. + Etravirine + Névirapine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par l'étravirine ou la névirapine : Diminution daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : Du fait du manque de données, la co-administration de daclatasvir avec l'étravirine ou la névirapine n'est pas recommandée. + Rilpivirine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification rilpivirine Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou de la rilpivirine n'est nécessaire. - Inhibiteurs d'intégrase + Dolutégravir 50 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 0,98 (0,83, 1,15) Cmax : 1,03 (0,84, 1,25) Cmin : 1,06 (0,88, 1,29) Augmentation dolutegravir ASC : 1,33 (1,11, 1,59) Cmax : 1,29 (1,07, 1,57) Cmin : 1,45 (1,25, 1,68) L'inhibition de la P-gp et de la BCRP par daclatasvir. Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou du dolutégravir n'est nécessaire. + Raltégravir Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification raltégravir Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou du raltégravir n'est nécessaire. + Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil Interaction : Interaction non étudiée pour le comprimé en association fixe. Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par le cobicistat : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec le cobicistat ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. - Inhibiteur de fusion + Enfuvirtide Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification enfuvirtide Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou de l'enfuvirtide n'est nécessaire. - Antagoniste du récepteur CCR5 + Maraviroc Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification maraviroc Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou du maraviroc n'est nécessaire. * ANTI-ACIDES - Antagonistes des récepteurs histaminiques H2 + Famotidine 40 mg dose unique (daclatasvir 60 mg dose unique) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 0,82 (0,70, 0,96) Cmax : 0,56 (0,46, 0,67) Cmin : 0,89 (0,75, 1,06) Augmentation du pH gastrique Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir n'est nécessaire. - Inhibiteurs de la pompe à protons + Oméprazole 40 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg dose unique) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 0,84 (0,73, 0,96) Cmax : 0,64 (0,54, 0,77) Cmin : 0,92 (0,80, 1,05) Augmentation du pH gastrique Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir n'est nécessaire. * ANTI-BACTERIENS + Clarithromycine + Télithromycine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison de l'inhibition du CYP3A4 par l'antibactérien : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être réduite à 30 mg une fois par jour quand il est co-administré avec la clarithromycine, la télithromycine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. + Erythromycine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison de l'inhibition du CYP3A4 par l'antibactérien : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : L'administration de daclatasvir avec de l'érythromycine peut conduire à une augmentation des concentrations du daclatasvir. La prudence est recommandée. + Azithromycine + Ciprofloxacine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification azithromycine ou ciprofloxacine Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir, ou de l'azithromycine ou de la ciprofloxacine n'est nécessaire. * ANTICOAGULANTS + Dabigatran étexilate Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition de la P-gp par le daclatasvir: Augmentation dabigatran étexilate Recommandations concernant la co-administration : Une surveillance de la tolérance est recommandée en cas d'initiation d'un traitement par daclatasvir chez les patients recevant du dabigatran étexilate ou d'autres substrats intestinaux de la P-gp qui ont un index thérapeutique étroit. + Warfarine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification warfarine Recommandations concernant la co-administration : Aucun adaptation posologique du daclatasvir ou de la warfarine n'est nécessaire. * ANTICONVULSANTS + Carbamazépine + Oxcarbazépine + Phénobarbital + Phénytoïne Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par l'anticonvulsivant : Diminution daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La co-administration de daclatasvir avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications"). * ANTIDEPRESSEURS - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine + Escitalopram 10 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 1,12 (1,01, 1,26) Cmax : 1,14 (0,98, 1,32) Cmin : 1,23 (1,09, 1,38) absence de modification escitalopram ASC : 1,05 (1,02, 1,08) Cmax : 1,00 (0,92, 1,08) Cmin : 1,10 (1,04, 1,16) Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou de l'escitalopram n'est nécessaire. * ANTIFONGIQUES + Kétoconazole 400 mg une fois par jour (daclatasvir 10 mg dose unique) Interaction : Augmentation daclatasvir ASC : 3,00 (2,62, 3,44) Cmax : 1,57 (1,31, 1,88) Inhibition du CYP3A4 par le kétoconazole Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. + Itraconazole + Posaconazole + Voriconazole Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'antifongique : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. + Fluconazole Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'antifongique : Augmentation daclatasvir absence de modification fluconazole Recommandations concernant la co-administration : Des augmentations modérées des concentrations de daclatasvir sont attendues, mais aucune adaptation posologique du daclatasvir ou du fluconazole n'est nécessaire. * ANTIMYCOBACTERIENS + Rifampicine 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg dose unique) Interaction : Diminution daclatasvir ASC : 0,21 (0,19, 0,23) Cmax : 0,44 (0,40, 0,48) Induction du CYP3A4 par la rifampicine Recommandations concernant la co-administration : La co-administration de daclatasvir avec la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications"). + Rifabutine + Rifapentine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par l'antimycobactérien : Diminution daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La co-administration de daclatasvir avec la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications"). * MEDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES - Antiarythmiques + Digoxine 0,125 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : Augmentation digoxine ASC : 1,27 (1,20, 1,34) Cmax : 1,65 (1,52, 1,80) Cmin : 1,18 (1,09, 1,28) Inhibition de la P-gp par le daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La digoxine doit être utilisée avec précaution en cas de co-administration avec le daclatasvir. Il convient de prescrire initialement la plus faible dose de digoxine. Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour adapter la posologie de la digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. + Amiodarone Interaction : Interaction non étudiée. Recommandations concernant la co-administration : N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible. Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et du daclatasvir en association avec le sofosbuvir (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). - Inhibiteurs des canaux calciques + Diltiazem + Nifédipine + Amlodipine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'inhibiteur calcique : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : L'administration de daclatasvir avec l'un de ces inhibiteurs calciques peut conduire à une augmentation des concentrations de daclatasvir. La prudence est recommandée. + Vérapamil Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil : Augmentation daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : L'administration de daclatasvir avec le vérapamil peut conduire à une augmentation des concentrations de daclatasvir. La prudence est recommandée. * CORTICOSTEROIDES + Dexaméthasone à usage systémique Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par la dexaméthasone : Diminution daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La co-administration de daclatasvir avec la dexaméthasone à usage systémique ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications"). * PRODUITS DE PHYTOTHERAPIE + Millepertuis (Hypericum perforatum) Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par le millepertuis : Diminution daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : La co-administration de daclatasvir avec le millepertuis ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications"). * CONTRACEPTIFS HORMONAUX + Ethinylestradiol 35 microgrammes une fois par jour pendant 21 jours + norgestimate 0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour pendant 7/7/7 jours (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification éthinylestradiol ASC : 1,01 (0,95, 1,07) Cmax : 1,11 (1,02, 1,20) absence de modification norelgestromine ASC : 1,12 (1,06, 1,17) Cmax : 1,06 (0,99, 1,14) absence de modification norgestrel ASC : 1,12 (1,02, 1,23) Cmax : 1,07 (0,99, 1,16) Recommandations concernant la co-administration : Un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinylestradiol et 0,180/0,215/0,250 mg de norgestimate est recommandé avec le daclatasvir. Les autres contraceptifs oraux n'ont pas été étudiés. * IMMUNOSUPPRESSEURS + Cyclosporine 400 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 1,40 (1,29, 1,53) Cmax : 1,04 (0,94, 1,15) Cmin : 1,56 (1,41, 1,71) absence de modification cyclosporine ASC : 1,03 (0,97, 1,09) Cmax : 0,96 (0,91, 1,02) Recommandations concernant la co-administration : Quand le daclatasvir est co-administré avec la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus ou le mycophénolate mofétil, aucune adaptation posologique de l'un de ces médicaments n'est nécessaire. + Tacrolimus 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : 1,05 (1,03, 1,07) Cmax : 1,07 (1,02, 1,12) Cmin : 1,10 (1,03, 1,19) absence de modification tacrolimus ASC : 1,00 (0,88, 1,13) Cmax : 1,05 (0,90, 1,23) Recommandations concernant la co-administration : Quand le daclatasvir est co-administré avec la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus ou le mycophénolate mofétil, aucune adaptation posologique de l'un de ces médicaments n'est nécessaire. + Sirolimus + Mycophénolate mofétil Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification daclatasvir absence de modification immunosuppresseur Recommandations concernant la co-administration : Quand le daclatasvir est co-administré avec la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus ou le mycophénolate mofétil, aucune adaptation posologique de l'un de ces médicaments n'est nécessaire. * MEDICAMENTS HYPOLIPEMIANTS - Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase + Rosuvastatine 10 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : Augmentation rosuvastatine ASC : 1,58 (1,44, 1,74) Cmax : 2,04 (1,83, 2,26) Inhibition de l'OATP 1B1 et de la BCRP par le daclatasvir Recommandations concernant la co-administration : Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de daclatasvir et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP. + Atorvastatine + Fluvastatine + Simvastatine + Pitavastatine + Pravastatine Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible en raison d'une inhibition de l'OATP1B1 et/ou de la BCRP par daclatasvir : Augmentation de la concentration de la statine Recommandations concernant la co-administration : Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de daclatasvir et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP. * ANALGESIQUES NARCOTIQUES + Buprénorphine/naloxone, 8/2 mg à 24/6 mg une fois par jour en dose individuelle (*) (60 mg de daclatasvir une fois par jour) (*) évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par buprénorphine/naloxone. Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : absence de modification (*) Cmax : absence de modification (*) Cmin : absence de modification (*) absence de modification buprénorphine ASC : 1,31 (1,15, 1,48) Cmax : 1,30 (1,03, 1,64) Cmin : 1,20 (1,15, 1,48) absence de modification norbuprénorphine ASC : 1,62 (1,33, 1,96) Cmax : 1,65 (1,38, 1,99) Cmin : 1,46 (1,16, 1,83) (*) Par rapport aux données historiques. Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou de la buprénorphine n'est nécessaire. + Méthadone, 40-120 mg une fois par jour en dose individuelle (*) (60 mg de daclatasvir une fois par jour) (*) évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone. Interaction : absence de modification daclatasvir ASC : absence de modification (*) Cmax : absence de modification (*) Cmin : absence de modification (*) absence de modification R-méthadone ASC : 1,08 (0,94, 1,24) Cmax : 1,07 (0,97, 1,18) Cmin : 1,08 (0,93, 1,26) (*) Par rapport aux données historiques. Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou de la méthadone n'est nécessaire. * SEDATIFS - Benzodiazépines + Midazolam 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour) Interaction : absence de modification midazolam ASC : 0,87 (0,83, 0,92) Cmax : 0,95 (0,88, 1,04) Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du midazolam, des autres benzodiazépines ou des substrats du CYP3A4 n'est nécessaire en cas de co-administration avec le daclatasvir. + Triazolam + Alprazolam Interaction : Interaction non étudiée. Prévisible : absence de modification triazolam absence de modification alprazolam Recommandations concernant la co-administration : Aucune adaptation posologique du midazolam, des autres benzodiazépines ou des substrats du CYP3A4 n'est nécessaire en cas de co-administration avec le daclatasvir. Aucun effet pharmacocinétique cliniquement significatif n'est attendu lors de la co-administration du daclatasvir avec l'un des médicaments suivants : Inhibiteurs de la PDE-5, médicaments de la classe des inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) de l'Angiotensine (ie énalapril), médicaments de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (i.e. losartan, irbesartan, olmésartan, candésartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafénone, flécaïnide, mexilitine, quinidine ou antiacides. Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/01/2016 | |
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