* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue. Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
Un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires. Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de ce médicament.
Toujours utiliser une technique aseptique.
- Reconstitution :
A) Sortir le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage. Laisser la tige du piston dans l'emballage sans la toucher. Amener le flacon et la seringue préremplie à température ambiante. Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains. Ne pas utiliser une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
B) Retirer la capsule en plastique du flacon. Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, ne pas utiliser le flacon. Essuyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation.
C) Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon. Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, ne pas utiliser l'adaptateur pour flacon.
Ne pas retirer l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
D) Retourner la capsule de protection et fixer l'adaptateur au flacon. Une fois attaché, ne pas retirer l'adaptateur du flacon.
E) Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index. Retirer la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
F) Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
G) Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède. Ne pas toucher l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
H) Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
I) Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas. Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
J) Maintenir la tige du piston enfoncée et agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Il est recommandé d'utiliser ce médicament immédiatement après reconstitution. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, Cf. rubrique "Durée de conservation".
Si une dose plus importante est nécessaire, répéter les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires.
- Élimination :
Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de ce médicament inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Ne pas les jeter avec les déchets ménagers ordinaires.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments
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Cette monographie a été revue le : 06/07/2021
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance du traitement Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, ce qui démontre la variabilité des demi-vies et des taux de récupération. Une dose basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires. Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC > ou = 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques". Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable. Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne. Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test. * Posologie La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII admministré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal. - Traitement à la demande Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl. La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl). La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque patient en fonction de l'efficacité clinique constatée. En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée correspondante. Les données ci-dessous peuvent servir de guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie : Données 1 : Guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie -> Hémorragie - Intensité de l'hémorragie : Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale . Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl) : 20 à 40 . Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation - Intensité de l'hémorragie : Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus . Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë - Intensité de l'hémorragie : Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital . Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl) : 60 à 100 . Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital -> Chirurgie - Type d'intervention chirurgicale : Mineure dont extraction dentaire . Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours) : Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation - Type d'intervention chirurgicale : Majeure . Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl) : 80 à 100 (pré- et post-opératoire) . Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl) - Chirurgie Il existe une expérience limitée concernant la chirurgie chez les enfants. - Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 UI/KG/ADMINISTRATION à 40 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 UI/KG/ADMINISTRATION à 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 40 UI/KG/ADMINISTRATION à 60 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /3 JOURS à 2 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance du traitement Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, ce qui démontre la variabilité des demi-vies et des taux de récupération. Une dose basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires. Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC > ou = 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques". Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable. Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne. Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test. * Posologie - Prophylaxie Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine. Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. - Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans. - Population pédiatrique Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées. Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 25 UI/KG/ADMINISTRATION à 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 25 UI/KG/ADMINISTRATION à 60 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance du traitement Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, ce qui démontre la variabilité des demi-vies et des taux de récupération. Une dose basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires. Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC > ou = 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques". Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable. Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne. Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test. * Posologie - Prophylaxie Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine. Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. - Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans. - Population pédiatrique Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées. Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Voie intraveineuse. La vitesse d'injection recommandée pour ce médicament est de 1 à 2 ml/min. Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient. - Administration de la solution reconstituée K) Maintenir la tige du piston entièrement enfoncée. Retourner la seringue avec le flacon. Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée. Tirer légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue. Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut. Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air. L) Dévisser l'adaptateur du flacon. Ce médicament est maintenant prêt pour l'injection. Rechercher un site d'injection adapté et injecter lentement ce médicament dans la veine en 2 à 5 minutes. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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