Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation
- Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée (50 mg/ml) a été démontrée pendant 1 heure à 25°C et jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
- Après dilution :
Les données de stabilité physico-chimique justifient les durées totales de reconstitution et de perfusion de 2 mg/ml ou 4 mg/ml de solution reconstituée de ceftobiprole et sont mentionnées ci-dessous :
Utilisation chez l'adulte et les enfants > ou =12 ans (2 mg/mL de ceftobiprole) : Durée totale de la reconstitution et de la perfusion (incluant la période de perfusion de 2 heures, voir rubrique "Posologie et mode d'administration")
Diluant de la solution reconstituée : Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %), ou Eau pour préparations injectables
Diluant de la solution pour perfusion : Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)
Solutions pour perfusion conservées à 25°C A l'abri de la lumière : 24 heures
Solutions pour perfusion conservées à 25°C PAS à l'abri de la lumière : 8 heures
Solutions pour perfusion conservées entre 2°C et 8°C A l'abri de la lumière : 96 heures
Diluant de la solution reconstituée : Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %), ou Eau pour préparations injectables
Diluant de la solution pour perfusion : Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %)
Solutions pour perfusion conservées à 25°C A l'abri de la lumière : 12 heures
Solutions pour perfusion conservées à 25°C PAS à l'abri de la lumière : 8 heures
Solutions pour perfusion conservées entre 2°C et 8°C A l'abri de la lumière : 96 heures
Diluant de la solution reconstituée : Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %), ou Eau pour préparations injectables
Diluant de la solution pour perfusion : Solution injectable de Ringer lactate
Solutions pour perfusion conservées à 25°C A l'abri de la lumière : 24 heures
Solutions pour perfusion conservées à 25°C PAS à l'abri de la lumière : 8 heures
Solutions pour perfusion conservées entre 2°C et 8°C A l'abri de la lumière : Ne pas réfrigérer
Utilisation chez les enfants < 12 ans, les nourrissons et les nouveau-nés (4 mg/mL de ceftobiprole) : Durée totale de reconstitution et de perfusion (y compris la période de perfusion, voir la rubrique "Posologie et mode d'administration")
Diluant de la solution reconstituée : Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %)
Diluant de la solution pour perfusion : Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %)
Solutions pour perfusion conservées à 25°C PAS à l'abri de la lumière : 12 heures
Solutions pour perfusion conservées entre 2°C et 8°C A l'abri de la lumière : 24 heures
Diluant de la solution reconstituée : Eau pour préparations injectables
Diluant de la solution pour perfusion : Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)
Solutions pour perfusion conservées à 25°C PAS à l'abri de la lumière : 8 heures
Solutions pour perfusion conservées entre 2°C et 8°C A l'abri de la lumière : 8 heures
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution n'exclue le risque de contamination microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Les solutions reconstituées et pour perfusion ne doivent pas être congelées ou exposées à la lumière directe du soleil.
Si la solution pour perfusion est conservée au réfrigérateur, elle doit être équilibrée à température ambiante avant d'être administrée. Il n'est pas nécessaire de maintenir la solution pour perfusion à l'abri de la lumière pendant l'administration.
La solution pour perfusion doit être préparée et utilisée comme indiqué dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".
* Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et/ou dilution, voir la rubrique "Durée de conservation". |
