* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Chaque flacon est à usage unique.

Ce médicament doit être reconstitué puis dilué avant la perfusion.

Etape 1. Reconstitution

Pour les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans qui ont besoin d'une perfusion de ceftobiprole à la concentration de 2 mg/mL, la poudre lyophylisée doit être reconstituée avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables ou une solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %).

Pour les enfants < 12 ans qui ont besoin d'une perfusion avec une concentration de ceftobiprole de 4 mg/mL, la poudre lyophylisée doit être reconstituée avec 10 ml d'une solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables, si la dilution supplémentaire est réalisée avec le même solvant (c.-à-d. une solution injectable de dextrose de 50 mg/mL (5 %)), soit avec 10 mL d'eau pour préparations injectables, si la dilution supplémentaire est réalisée avec du chlorure de sodium en solution injectable à 9 mg/mL (0,9 %) (voir les données de la rubrique "Durée de conservation").

Agiter vigoureusement le flacon jusqu'à dissolution complète, ce qui peut parfois prendre jusqu'à 10 minutes. Le volume du concentré résultant est d'environ 10,6 ml. Laisser la mousse se dissiper et inspecter visuellement la solution reconstituée pour vous assurer que le produit est en solution et de l'absence de particules. Le concentré reconstitué contient 50 mg/ml de ceftobiprole (ce qui correspond à 66,7 mg/ml de ceftobiprole médocaril sodique) et doit être dilué avant l'administration. Il est recommandé de diluer la solution reconstituée immédiatement. Cependant, si cela n'est pas possible, la solution reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant un maximum d'une heure ou au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures.


Etape 2. Dilution (solution pour perfusion)

-> Utilisation chez l'adulte et l'enfant > ou = 12 ans

. Préparation d'une dose de ceftobiprole 500 mg de solution pour perfusion (2 mg/ml de ceftobiprole)

Prélever 10 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l'injecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %) ou de solution injectable de Ringer lactate. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter d'agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse.

Chez l'adulte, l'intégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 500 mg de ceftobiprole.

Chez les patients pédiatriques > ou = 12 ans, le volume à administrer est équivalent à la dose calculée en mg/kg, mais ne dépasse pas un maximum de 500 mg de ceftobiprole (voir la rubrique "Posologie et mode d'administration").

. Préparation d'une dose de ceftobiprole de 250 mg de solution pour perfusion pour les patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère

Prélever 5 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l'injecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 125 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), ou de solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %) ou de solution injectable de Ringer lactate. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter d'agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. L'intégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 250 mg de ceftobiprole.

-> Utilisation chez les patients pédiatriques < 12 ans

Préparation de ceftobiprole, solution pour perfusion à une concentration de 4 mg/mL de ceftobiprole.

. Administration par poches pour perfusion, flacons ou seringues :
La solution reconstituée préparée avec 10 mL de solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %) doit être diluée avec le même solvant (c.-à-d. une solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %)). La solution reconstituée préparée avec 10 mL d'eau pour préparations injectables doit être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

10 ml doivent être prélevés d'un récipient pour perfusion (p. ex., poche pour perfusion en PVC ou en PE, flacon en verre) contenant 125 ml de solvant et remplacés par 10 ml de la solution reconstituée prélevée du flacon.

Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter d'agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. Le volume à administrer est équivalent à la dose calculée en mg/kg, mais ne dépasse pas un maximum de 500 mg de ceftobiprole.

Pour une administration avec une seringue de 50 mL si la dose calculée ne dépasse pas 200 mg, 4 mL de la solution reconstituée (équivalent à 200 mg de ceftobiprole) préparée avec une solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %) doivent être prélevés du flacon et dilués avec 46 ml du solvant pour perfusion approprié (voir la rubrique "Durée de conservation"). Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Éviter d'agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. Le volume à administrer est équivalent à la dose calculée en mg/kg, mais ne dépasse pas un maximum de 500 mg de ceftobiprole (voir la rubrique "Posologie et mode d'administration").

- Aspect de la solution diluée
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et jaunâtre. La solution pour perfusion doit faire l'objet d'une inspection visuelle en vue de déceler d'éventuelles particules avant l'administration, et d'éliminer la solution s'il y a présence de particules.

Des informations détaillées sur les délais de reconstitution, de dilution et de perfusion sont fournies dans la rubrique "Durée de conservation".

- Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception des solutés mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

Ce médicament ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (à l'exception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables). Voir rubriques "Posologie et mode d'administration", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

Ce médicament ne doit pas être perfusé simultanément selon une administration en Y avec les agents suivants : aciclovir sodique, sulfate d'amikacine, chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B (colloïdale), gluconate de calcium, acétate de caspofungine, ciprofloxacine, bésylate de cisatracurium, diazépam, chlorhydrate de diltiazem, chlorhydrate de diphenhydramine, chlorhydrate de dobutamine, chlorhydrate de dopamine, ésoméprazole sodique, famotidine, filgrastim, sulfate de gentamicine, halopéridol lactate, chlorhydrate d'hydromorphone, chlorhydrate d'hydroxyzine, insuline humaine traditionnelle, insuline lispro, chlorhydrate de labétalol, lévofloxacine, chlorhydrate de lidocaïne, sulfate de magnésium, chlorhydrate de mépéridine, chlorhydrate de métoclopramide, chlorhydrate de midazolam, milrinone lactate, sulfate de morphine, chlorhydrate de moxifloxacine, chlorhydrate d'ondansétron, pantoprazole sodique, phosphates de potassium, chlorhydrate de prométhazine, chlorhydrate de rémifentanil, phosphates de sodium, sulfate de tobramycine.

* Mode d'administration

Ce médicament doit être reconstitué, puis dilué (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation") avant l'administration par perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures.

Une précipitation peut apparaître lorsque ce médicament est mélangé avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. Par conséquent, ce médicament et les solutions contenant du calcium, à l'exception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables, ne doivent pas être mélangés ni administrés simultanément dans la même voie d'abord (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Incompatibilités").