Classe pharmacothérapeutique : Autres céphalosporines, code ATC : J01DI01.
* Mécanisme d'action
Le ceftobiprole exerce son activité bactéricide en se liant à d'importantes protéines liant la pénicilline (PLP) chez les espèces sensibles. Chez les bactéries à Gram positif, dont Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), le ceftobiprole se lie à PBP2a. Le ceftobiprole a présenté une activité in vitro contre des souches ayant l'homologue mecA divergent (mecC ou mecALGA251). Le ceftobiprole se lie également à PBP2b chez Streptococcus pneumoniae (intermédiaire à la pénicilline), à PBP2x chez S. pneumoniae (résistant à la pénicilline) et à PBP5 chez Enterococcus faecalis.
* Mécanismes de résistance
Le ceftobiprole n'est pas actif sur les souches d'Enterobacteries exprimant les bêta-lactamases de classe A d'Ambler, en particulier les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) de type TEM, SHV et CTX-M et les carbapénémases de type KPC, les bêta-lactamases de classe B et les bêta-lactamases de classe D d'Ambler, en particulier les variants BLSE et les carbapénémases (OXA-48). Le ceftobiprole est également inactif sur les souches ayant des niveaux d'expression de bêta-lactamases de classe C d'Ambler élevés.
Le ceftobiprole est inactif vis-à-vis des souches de P. aeruginosa exprimant les enzymes appartenant à la classe A d'Ambler (p.ex., PSE-1), à la classe B d'Ambler (p.ex., IMP-1, VIM-1, VIM-2) et à la classe D d'Ambler (p.ex., OXA-10). Il est également inactif sur les isolats ayant acquis des mutations dans les gènes de régulation menant à des niveaux d'expression déréprimés des bêta-lactamases de classe C d'Ambler chromosomiques, ou à une surexpression de la pompe d'efflux Mex XY.
Le ceftobiprole est inactif vis-à-vis des souches d'Acinetobacter spp. exprimant les enzymes appartenant à la classe A d'Ambler (p.ex., VEB-1), à la classe B d'Ambler (p.ex., IMP-1, IMP-4), à la classe D d'Ambler (p.ex., OXA-25, OXA-26), ou ayant des niveaux d'expression déréprimés des ß-lactamases de classe C d'Ambler chromosomiques.
* Relation PK/PD
Comme pour d'autres antibactériens de la famille des bêta-lactamines, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie entre deux administrations (% T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité du ceftobiprole.
* Informations issues d'études cliniques
. Pneumonies nosocomiales
Le ceftobiprole a démontré une efficacité dans une étude de phase III randomisée, contrôlée, menée chez des patients ayant une PN. La non infériorité entre le ceftobiprole et le groupe comparateur n'a pas pu être démontrée chez les patients ayant une PAVM (c.-à-d. patients développant une pneumonie > 48 heures après l'initiation d'une ventilation mécanique). Les taux de guérison clinique chez les patients ayant une PAVM étaient de 37,7 % dans le groupe ceftobiprole (20 patients sur 53) et de 55,9 % dans le groupe ceftazidime plus linézolide (33 patients sur 59). Voir également rubriques "Indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi".
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Cette monographie a été revue le : 14/06/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 4,6 A 5,2 |
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| Précision(s) composition : |
| Ceftobiprole : 500 mg (sous forme de ceftobiprole médocaril sodique : 666,6 mg). Après reconstitution, chaque ml de concentré contient 50 mg de ceftobiprole (sous forme de 66,7 mg de ceftobiprole médocaril sodique). Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon contient environ 1,3 mmol (29 mg) de sodium. * Liste des excipients Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 19/09/2022
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* Concentrations critiques |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS METI-S | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS METI-R | |
| STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE | |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| MORAXELLA (BRANHAMELLA) CATARRHALIS | |
| ESCHERICHIA COLI | |
| PROTEUS MIRABILIS | |
| MORGANELLA MORGANII | |
| KLEBSIELLA OXYTOCA | |
| KLEBSIELLA PNEUMONIAE | |
| ENTEROBACTER sp | |
| PROVIDENCIA sp | |
| ACINETOBACTER sp | |
| PSEUDOMONAS sp | |
| SERRATIA sp | |
| CITROBACTER sp | |
| HAEMOPHILUS INFLUENZAE | |
| * Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes chez des patients présentant des PN (sans inclure la PAVM) et des PC, celles-ci étant sensibles in vitro au ceftobiprole : Staphylococcus aureus (y compris SARM) Streptococcus pneumoniae (y compris Streptococcus pneumoniae multi-résistant) Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, bien que des études in vitro suggèrent qu'elles devraient être sensibles au ceftobiprole en l'absence de mécanisme de résistance acquis : Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. | |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| NOCARDIA sp | |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| STENOTROPHOMONAS MALTOPHILIA | |
| BURKHOLDERIA CEPACIA | |
| Bactérie(s) autre(s) : | |
| MYCOBACTERIES sp | |
| CHLAMYDOPHILA PNEUMONIAE | |
| MYCOPLASMA PNEUMONIAE | |
| Des données in vitro montrent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles au ceftobiprole : Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae Burkholderia cepacia complex Mycoplasma pneumoniae Mycobactéries Nocardia spp. Stenotrophomonas maltophilia | |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022
* Concentrations plasmatiques La valeur moyenne des paramètres pharmacocinétiques de ce médicament chez l'adulte sain pour une seule dose de 500 mg administrée en perfusion de deux heures, et pour plusieurs doses de 500 mg administrées toutes les 8 heures sous forme de perfusions de 2 heures, est présentée dans la rubrique "Posologie et mode d'administration". Les caractéristiques pharmacocinétiques étaient similaires pour l'administration d'une seule dose et de plusieurs doses. Valeur moyenne (écart-type) des paramètres pharmacocinétiques de ce médicament chez l'adulte sain Paramètre : Cmax (microgrammes/ml) Une seule dose de 500 mg administrée en perfusion de 120 minutes : 29,2 (5,52) Plusieurs doses de 500 mg administrées toutes les 8 heures, en perfusion de 120 minutes : 33,0 (4,83) Paramètre : ASC (microgrammes x heure/ml) Une seule dose de 500 mg administrée en perfusion de 120 minutes : 90,0 (12,4) Plusieurs doses de 500 mg administrées toutes les 8 heures, en perfusion de 120 minutes : 102 (11,9) Paramètre : t 1/2 (heures) Une seule dose de 500 mg administrée en perfusion de 120 minutes : 3,1 (0,3) Plusieurs doses de 500 mg administrées toutes les 8 heures, en perfusion de 120 minutes : 3,3 (0,3) Paramètre : CL (litre/heure) Une seule dose de 500 mg administrée en perfusion de 120 minutes : 4,89 (0,69) Plusieurs doses de 500 mg administrées toutes les 8 heures, en perfusion de 120 minutes : 4,98 (0,58) * Distribution Le ceftobiprole se lie faiblement aux protéines plasmatiques (16 %) et la liaison est indépendante de la concentration. Le volume de distribution à l'état d'équilibre du ceftobiprole (18 litres) se rapproche du volume de liquide extracellulaire chez l'adulte sain. * Métabolisme La substance active de ce médicament est le ceftobiprole médocaril sodique qui est la prodrogue de la partie active du ceftobiprole. La transformation de la prodrogue ceftobiprole médocaril sodique en groupement actif ceftobiprole est rapide et est induite par des estérases plasmatiques non spécifiques. Les concentrations de la prodrogue sont négligeables et sont uniquement mesurables dans le plasma et les urines pendant la perfusion. Le métabolite résultant du clivage de la prodrogue est le diacétyl qui est un composé endogène humain. Il a été observé une faible métabolisation du ceftobiprole en un métabolite à anneau ouvert, celui-ci étant microbiologiquement inactif. L'exposition systémique du métabolite à anneau ouvert était considérablement plus faible que celle pour le ceftobiprole, représentant environ 4 % de l'exposition parente chez les sujets à fonction rénale normale. Les études in vitro ont montré que le ceftobiprole était un inhibiteur des transporteurs hépatocytaires OATP1B1 et OATP1B3, mais qu'il n'était pas un inhibiteur du PgP, BCRP, MDR1, MRP2, OAT1, OAT3, OCT1 ou OCT2. Le ceftobiprole est potentiellement un faible substrat des transporteurs de cellules tubulaires rénales OAT1 et OCT2. La liaison du ceftobiprole aux protéines est faible (16 %) et le ceftobiprole n'est pas un inhibiteur ou un substrat de la P-gp. Le potentiel d'interactions du ceftobiprole avec d'autres médicaments est faible puisque seule une petite fraction du ceftobiprole est métabolisée. Par conséquent, aucune interaction médicamenteuse significative n'est attendue (Cf. rubrique "Interactions"). Comme le ceftobiprole ne fait pas l'objet d'une sécrétion tubulaire et que seule une petite fraction est réabsorbée, aucune interaction médicamenteuse rénale n'est attendue. * Elimination Le ceftobiprole est éliminé principalement sous forme inchangée par les reins, avec une demi-vie d'environ 3 heures. Le mécanisme prédominant responsable de l'élimination est la filtration glomérulaire, avec une partie de réabsorption active. Après l'administration d'une seule dose chez l'adulte sain, environ 89 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines sous la forme de ceftobiprole actif (83 %), de métabolite à anneau ouvert (5 %) et de ceftobiprole médocaril (< 1 %). * Linéarité/non-linéarité Le ceftobiprole présente une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps. La Cmax et l'ASC de ce médicament augmentent proportionnellement à la dose, entre 125 mg et 1 gramme. Les concentrations de substance active à l'état d'équilibre sont obtenues dès le premier jour d'administration ; aucune accumulation significative n'intervient avec une administration toutes les 8 heures chez des sujets à fonction rénale normale. * Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Comme pour d'autres antibactériens de la famille des bêta-lactamines, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie entre deux administrations (% T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité du ceftobiprole dans les études pharmacocinétiques/pharmacodynamiques précliniques et les études cliniques. * Populations particulières - Insuffisance rénale L'estimation de la clairance de la créatinine doit se baser sur la formule de Cockcroft-Gault à l'aide du poids corporel réel chez les patients adultes et la formule Schwartz chez les patients pédiatriques. Pendant le traitement par ceftobiprole, il est recommandé d'utiliser une méthode enzymatique pour mesurer la créatinine sérique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La pharmacocinétique du ceftobiprole est similaire chez les adultes sains et les sujets présentant une insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 ml/min). L'ASC du ceftobiprole était 2,5 et 3,3 fois supérieure chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à < 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min), respectivement, par rapport aux adultes ayant une fonction rénale normale. Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Les recommandations posologiques chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents sont basés sur une modélisation pharmacocinétique. - Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse Les ASC du ceftobiprole et du métabolite à anneau ouvert microbiologiquement inactif sont significativement plus élevées chez les patients adultes en insuffisance rénale terminale qui nécessitent une hémodialyse, que chez les adultes sains. Dans une étude où six adultes en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont reçu une seule dose de 250 mg de ceftobiprole par perfusion intraveineuse, le ceftobiprole s'est montré hémodialysable avec un rapport d'extraction de 0,7 (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Il n'existe pas suffisamment d'information pour recommander un ajustement posologique chez les patients pédiatriques atteints avec une ClCr < 10 mL/min/1,73 m2 ou une néphropathie terminale nécessitant une dialyse. - Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min La clairance systémique du ceftobiprole (CLSS) était supérieure de 40 % chez les adultes ayant une ClCr > 150 ml/min, comparativement aux sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr = 80-150 ml/min). Le volume de distribution était supérieur de 30 %. Dans cette population, d'après les considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion est recommandé (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du ceftobiprole chez les patients ayant une insuffisance hépatique n'a pas été établie. Comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement sous forme inchangée dans les urines, la clairance de ce médicament ne devrait pas être affectée par l'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Patients âgés Les données pharmacocinétiques populationnelles ont montré que l'âge en tant que paramètre indépendant n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique du ceftobiprole. L'ajustement posologique n'est pas jugé nécessaire chez les sujets âgés à fonction rénale normale (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Population pédiatrique Les données pharmacocinétiques de la population ont montré que la maturation du taux de filtration glomérulaire a un effet sur la pharmacocinétique du ceftobiprole chez les patients pédiatriques âgés d'un an et moins. Des ajustements de dose sont nécessaires pour les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents dont le poids corporel est inférieur à 50 kg (voir la rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Concentrations plasmatiques dans la population pédiatrique Les expositions moyennes à ce médicament chez les sujets pédiatriques ayant une fonction rénale normale fondées sur la modélisation pharmacocinétique de la population sont résumées ci-dessous (voir la rubrique "Posologie et mode d'administration") et sont semblables aux expositions moyennes observées chez les adultes. Paramètres pharmacocinétiques moyens (écart-type) de ce médicament chez les sujets pédiatriques prévus à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population Groupe d'âge : Naissance à < 3 mois Schéma posologique : 15 mg/kg toutes les 12 heures (a) Cmax (microgrammes/mL) : 31,1 (7,05) AUC (heure x microgrammes/mL) : 298 (66,4) Groupe d'âge : 3 mois à < 2 ans Schéma posologique : 15 mg/kg toutes les 8 heures Cmax (microgrammes/mL) : 30,3 (5,32) AUC (heure x microgrammes/mL) : 278 (69,9) Groupe d'âge : 2 ans à < 6 ans Schéma posologique : 15 mg/kg toutes les 8 heures Cmax (microgrammes/mL) : 30,8 (4,98) AUC (heure x microgrammes/mL) : 266 (55,3) Groupe d'âge : 6 ans à < 12 ans Schéma posologique : 15 mg/kg toutes les 8 heures Cmax (microgrammes/mL) : 35,2 (5,94) AUC (heure x microgrammes/mL) : 312 (68,7) Groupe d'âge : 12 ans à < 18 ans Schéma posologique : 10 mg/kg toutes les 8 heures Cmax (microgrammes/mL) : 26,6 (4,92) AUC (heure x microgrammes/mL) : 245 (56,9) Groupe d'âge : Adultes Schéma posologique : 500 mg toutes les 8 heures Cmax (microgrammes/mL) : 33,0 (4,83) AUC (heure x microgrammes/mL) : 306 (35,7) (a) Patients dont le poids corporel est inférieur à 4 kg ayant reçu 10 mg/kg toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures. - Sexe L'exposition systémique au ceftobiprole était plus élevée chez les femmes adultes que chez les hommes adultes (21 % pour la Cmax et 15 % pour l'ASC) ; toutefois, le % T > CMI était similaire chez les hommes et les femmes. Par conséquent, les ajustements posologiques basés sur le sexe ne sont pas jugés nécessaires. - Origine ethnique Les analyses pharmacocinétiques populationnelles (incluant des patients de type caucasien, de race noire et d'autres groupes) et une étude pharmacocinétique dédiée menée chez des adultes japonais en bonne santé n'ont montré aucun effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du ceftobiprole. Par conséquent, les ajustements posologiques basés sur l'origine ethnique ne sont pas jugés nécessaires. - Poids corporel Une étude a été menée chez des sujets présentant une obésité morbide. Aucun ajustement posologique basé sur le poids corporel n'est requis. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
Une toxicité rénale réversible dans les tubules distaux due à une précipitation du médicament métabolisé, a été observée avec des doses élevées uniquement chez de petits animaux, tels des rats et des marmousets, et après administration en bolus. Aucune toxicité rénale n'a été observée chez les animaux à des concentrations urinaires jusqu'à 12 fois plus élevées que celles observées à dose thérapeutique chez l'Homme. Des convulsions ont été observées après l'administration d'une seule dose et de plusieurs doses à raison d'expositions au moins 6 fois supérieures à l'exposition humaine, d'après la Cmax. Une irritation du site de perfusion entraînant la formation d'un thrombus a été observée chez des petits animaux (rats et marmousets) mais pas chez les chiens. Dans une étude sur le développement prénatal et post-natal réalisée chez des rats, la taille de la progéniture et la survie jusqu'à 4 jours en post-partum étaient réduites avec des doses materno-toxiques. La pertinence de tous ces résultats chez l'Homme n'est pas connue. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
Ceftobiprole 500 mg poudre pour solution pour perfusion
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| MABELIO 500MG PDR INJ FL | ||
| ZEVTERA 500MG PDR INJ FL NSFP | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ANTIBIOTIQUES EVOL CONSOMMATION 2017 | |
| MABELIO SYNTHESE D'AVIS 2014 |
Conseils patients
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894039525 |
| Code UCD7 : | 9403952 |
| Code identifiant spécialité : | 6 957 031 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 20 ml
| Code CIP13 | 3400927731662 |
| Code CIP7 | 2773166 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 04/05/2015 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 01/10/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - Arrêté du 29 septembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 01 octobre 2014). Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont : . traitement chez l'adulte, des pneumonies nosocomiales à l'exclusion des pneumonies acquises sous ventilation mécanique. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
PNEUMONIE NOSOCOMIALE (PN)
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants, les adolescents et l'adulte (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Pneumonies nosocomiales (PN), à l'exclusion des pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 28/05/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Extension d'indication AMM 19/09/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
PNEUMONIE COMMUNAUTAIRE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants, les adolescents et l'adulte (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Pneumonies communautaires (PC) Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU INSUFFISANT 28/05/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Extension d'indication AMM 19/09/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents avec une fonction rénale normale est présentée ci-dessous. Posologie chez l'adulte et l'enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] > ou = 50 mL/min) Groupe d'âge : Adultes Poids corporel (kg) : - Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : > ou = 50 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : < 50 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : > ou = 33 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : < 33 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : > ou = 4 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : < 4 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures (a) Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Chez les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion est de 2 mg/mL. Pour limiter le volume de perfusion chez les enfants de moins de 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion chez ces patients est de 4 mg/mL. Pour la PC, le relais par un antibiotique adapté administré par voie orale peut être envisagé après au moins 3 jours de traitement par ceftobiprole médocaril sodique administré par voie intraveineuse, selon la réponse clinique du patient. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme n'ont pas été encore établies. Le ceftobiprole est déconseillé chez les nouveau-nés à terme. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir "Posologie chez le sujet insuffisant rénal" et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d'après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Il n'existe aucune expérience auprès de patients insuffisants hépatiques. Toutefois, comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents avec une fonction rénale normale est présentée ci-dessous. Posologie chez l'adulte et l'enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] > ou = 50 mL/min) Groupe d'âge : Adultes Poids corporel (kg) : - Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : > ou = 50 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : < 50 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : > ou = 33 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : < 33 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : > ou = 4 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : < 4 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures (a) Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Chez les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion est de 2 mg/mL. Pour limiter le volume de perfusion chez les enfants de moins de 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion chez ces patients est de 4 mg/mL. Pour la PC, le relais par un antibiotique adapté administré par voie orale peut être envisagé après au moins 3 jours de traitement par ceftobiprole médocaril sodique administré par voie intraveineuse, selon la réponse clinique du patient. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme n'ont pas été encore établies. Le ceftobiprole est déconseillé chez les nouveau-nés à terme. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir "Posologie chez le sujet insuffisant rénal" et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d'après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Il n'existe aucune expérience auprès de patients insuffisants hépatiques. Toutefois, comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents avec une fonction rénale normale est présentée ci-dessous. Posologie chez l'adulte et l'enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] > ou = 50 mL/min) Groupe d'âge : Adultes Poids corporel (kg) : - Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : > ou = 50 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : < 50 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : > ou = 33 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : < 33 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : > ou = 4 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : < 4 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures (a) Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Chez les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion est de 2 mg/mL. Pour limiter le volume de perfusion chez les enfants de moins de 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion chez ces patients est de 4 mg/mL. Pour la PC, le relais par un antibiotique adapté administré par voie orale peut être envisagé après au moins 3 jours de traitement par ceftobiprole médocaril sodique administré par voie intraveineuse, selon la réponse clinique du patient. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme n'ont pas été encore établies. Le ceftobiprole est déconseillé chez les nouveau-nés à terme. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir "Posologie chez le sujet insuffisant rénal" et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d'après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Il n'existe aucune expérience auprès de patients insuffisants hépatiques. Toutefois, comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents avec une fonction rénale normale est présentée ci-dessous. Posologie chez l'adulte et l'enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] > ou = 50 mL/min) Groupe d'âge : Adultes Poids corporel (kg) : - Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : > ou = 50 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : < 50 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : > ou = 33 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : < 33 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : > ou = 4 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : < 4 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures (a) Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Chez les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion est de 2 mg/mL. Pour limiter le volume de perfusion chez les enfants de moins de 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion chez ces patients est de 4 mg/mL. Pour la PC, le relais par un antibiotique adapté administré par voie orale peut être envisagé après au moins 3 jours de traitement par ceftobiprole médocaril sodique administré par voie intraveineuse, selon la réponse clinique du patient. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme n'ont pas été encore établies. Le ceftobiprole est déconseillé chez les nouveau-nés à terme. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir "Posologie chez le sujet insuffisant rénal" et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d'après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Il n'existe aucune expérience auprès de patients insuffisants hépatiques. Toutefois, comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 15 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents avec une fonction rénale normale est présentée ci-dessous. Posologie chez l'adulte et l'enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] > ou = 50 mL/min) Groupe d'âge : Adultes Poids corporel (kg) : - Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : > ou = 50 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : < 50 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : > ou = 33 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : < 33 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : > ou = 4 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : < 4 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures (a) Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Chez les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion est de 2 mg/mL. Pour limiter le volume de perfusion chez les enfants de moins de 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion chez ces patients est de 4 mg/mL. Pour la PC, le relais par un antibiotique adapté administré par voie orale peut être envisagé après au moins 3 jours de traitement par ceftobiprole médocaril sodique administré par voie intraveineuse, selon la réponse clinique du patient. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme n'ont pas été encore établies. Le ceftobiprole est déconseillé chez les nouveau-nés à terme. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir "Posologie chez le sujet insuffisant rénal" et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d'après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Il n'existe aucune expérience auprès de patients insuffisants hépatiques. Toutefois, comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 15 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents avec une fonction rénale normale est présentée ci-dessous. Posologie chez l'adulte et l'enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] > ou = 50 mL/min) Groupe d'âge : Adultes Poids corporel (kg) : - Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : > ou = 50 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : < 50 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : > ou = 33 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : < 33 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : > ou = 4 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : < 4 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures (a) Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Chez les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion est de 2 mg/mL. Pour limiter le volume de perfusion chez les enfants de moins de 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion chez ces patients est de 4 mg/mL. Pour la PC, le relais par un antibiotique adapté administré par voie orale peut être envisagé après au moins 3 jours de traitement par ceftobiprole médocaril sodique administré par voie intraveineuse, selon la réponse clinique du patient. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme n'ont pas été encore établies. Le ceftobiprole est déconseillé chez les nouveau-nés à terme. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir "Posologie chez le sujet insuffisant rénal" et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d'après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Il n'existe aucune expérience auprès de patients insuffisants hépatiques. Toutefois, comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents avec une fonction rénale normale est présentée ci-dessous. Posologie chez l'adulte et l'enfant ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (à savoir avec clairance à la créatinine [ClCr] > ou = 50 mL/min) Groupe d'âge : Adultes Poids corporel (kg) : - Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : > ou = 50 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Poids corporel (kg) : < 50 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 2 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : > ou = 33 kg Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants de < 12 ans Poids corporel (kg) : < 33 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : > ou = 4 kg Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois Poids corporel (kg) : < 4 kg Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (a) : 4 mg/mL Temps de perfusion/ Fréquence : 2 heures de perfusion toutes les 12 heures (a) Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Chez les patients adultes et les enfants > ou = 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion est de 2 mg/mL. Pour limiter le volume de perfusion chez les enfants de moins de 12 ans, la concentration de ceftobiprole en solution pour perfusion chez ces patients est de 4 mg/mL. Pour la PC, le relais par un antibiotique adapté administré par voie orale peut être envisagé après au moins 3 jours de traitement par ceftobiprole médocaril sodique administré par voie intraveineuse, selon la réponse clinique du patient. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ceftobiprole chez les nouveau-nés à terme n'ont pas été encore établies. Le ceftobiprole est déconseillé chez les nouveau-nés à terme. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir "Posologie chez le sujet insuffisant rénal" et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients ayant une clairance de la créatinine > 150 ml/min Au début du traitement, le médecin prescripteur doit évaluer la fonction rénale du patient en fonction de la clairance de la créatinine exprimée en ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), d'après les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'allongement de la durée de la perfusion à 4 heures est recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Il n'existe aucune expérience auprès de patients insuffisants hépatiques. Toutefois, comme le ceftobiprole fait l'objet d'un métabolisme hépatique mineur et est éliminé essentiellement par les reins, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| * Insuffisance rénale et néphropathie terminale nécessitant une dialyse Chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 ml/min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à < 50 ml/min), les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 10 à < 30 ml/min), et les patients adultes avec une néphropathie terminale nécessitant une dialyse (NTND), la posologie recommandée de ceftobiprole doit être ajustée comme présenté ci-dessous. Il n'y a pas suffisamment d'information pour recommander des ajustements posologiques chez les patients pédiatriques atteints de néphropathie terminale (NTND). Dosage chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr 30 à < 50 mL/min), d'insuffisance rénale grave (ClCr < 30 mL/min), ou chez les patients atteints de néphropathie terminale nécessitant une dialyse Groupe d'âge : Adultes Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 30 à < 50 Dose de ceftobiprole : 500 mg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 2 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adultes Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 10 à < 30 Dose de ceftobiprole : 250 mg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 2 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 24 heures Groupe d'âge : Adultes Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : Néphropathie terminale dont hémodialyse (b) Dose de ceftobiprole : 250 mg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 2 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 30 à < 50 Dose de ceftobiprole : 7,5 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 2 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents de 12 à < 18 ans Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 10 à < 30 Dose de ceftobiprole : 7,5 mg/kg (c) Concentration de la solution pour perfusion (d) : 2 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Enfants de 6 à < 12 ans Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 30 à < 50 Dose de ceftobiprole : 7,5 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Enfants de 6 à < 12 ans Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 10 à < 30 Dose de ceftobiprole : 7,5 mg/kg (c) Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 24 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants < 6 ans Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 30 à < 50 Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nourrissons de > ou = 3 mois et enfants < 6 ans Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 10 à < 30 Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 24 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois avec poids corporel > ou = 4 kg Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 30 à < 50 Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois avec poids corporel > ou = 4 kg Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 10 à < 30 Dose de ceftobiprole : 15 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 24 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois avec poids corporel < 4 kg Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 30 à < 50 Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 12 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés à terme et nourrissons < 3 mois avec poids corporel < 4 kg Clairance à la créatinine, ClCr (mL/min) (a) : 10 à < 30 Dose de ceftobiprole : 10 mg/kg Concentration de la solution pour perfusion (d) : 4 mg/mL Durée de la perfusion (heures)/ Fréquence : 2 heures de perfusion/ toutes les 24 heures Remarque : Tous les traitements sont administrés sous forme de perfusion de 2 heures avec une dose maximale admissible de 500 mg, quel que soit le poids du patient, sauf indication contraire. (a) Calculé en mL/min/1,73 m2 à l'aide de la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques. La ClCr doit être étroitement surveillée et la dose ajustée en fonction de l'évolution de la fonction rénale (b) Le médocaril sodique de ceftobiprole est hémodialysable, ce médicament devrait donc être administré après hémodialyse les jours d'hémodialyse. (c) Jusqu'à une dose maximale de 250 mg. (d) Voir la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Les recommandations de dose pour les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents sont fondées sur la modélisation pharmacocinétique. Compte tenu des données cliniques limitées et d'une exposition accrue attendue au ceftobiprol médocaril et son métabolite, le ceftobiprol médocaril doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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* Mode d'administration Ce médicament doit être reconstitué, puis dilué (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation") avant l'administration par perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures. Une précipitation peut apparaître lorsque ce médicament est mélangé avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. Par conséquent, ce médicament et les solutions contenant du calcium, à l'exception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables, ne doivent pas être mélangés ni administrés simultanément dans la même voie d'abord (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Incompatibilités"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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Une précipitation peut apparaître lorsque ce médicament est mélangé avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. Par conséquent, ce médicament et les solutions contenant du calcium, à l'exception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables, ne doivent pas être mélangés ni administrés simultanément dans la même voie d'abord (Cf. rubrique "Incompatibilités"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | PREMATURE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des céphalosporines. - Hypersensibilité immédiate et sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/09/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des bêta-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) : risque d'allergie croisée. Il existe également un rique d'allergie croisée entre les bêta-lactamines et la D-pénicillamine. L'allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : · l'utilisation des bêta-lactamines doit être extrêmement prudente chez les patients sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration, · l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat à l'une de ces substances. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible. · les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | CONVULSIONS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DIARRHEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INFECTION VIH |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | NEUTROPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DEFICIT IMMUNITAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | APLASIE MEDULLAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | PANCYTOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DYSFONCTION MEDULLAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) sévères et parfois fatales ont été rapportées avec l'utilisation de tous les antibactériens de la famille des bêta-lactamines. En cas de réactions d'hypersensibilité sévère, le traitement par ce médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées. Avant d'instaurer le traitement, il devra être établi si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à ce médicament, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type d'antibactérien de la famille des bêta-lactamines. Des précautions doivent être prises si ce médicament est administré à des patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité non graves à d'autres antibactériens de la famille des bêta-lactamines. - Administration supérieure à la dose recommandée Il n'existe pas d'expérience clinique avec des doses de ce médicament supérieures à la dose recommandée de 500 mg administrée toutes les huit heures. - Patients présentant un trouble épileptique préexistant Des convulsions ont été associées avec l'utilisation de ce médicament. Les convulsions sont le plus souvent survenues pendant un traitement par ce médicament chez des patients présentant des troubles préexistants du SNC/épileptiques. Par conséquent, il convient d'être prudent lors du traitement de ces patients. - Diarrhée associée à Clostridium difficile Des cas de colites associées aux antibactériens et de colites pseudomembraneuses ont été rapportés avec l'utilisation de ce médicament et leur sévérité peut varier d'une forme légère à jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). L'arrêt du traitement par ce médicament et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés. - Surinfection avec des organismes non sensibles L'utilisation de ce médicament peut entraîner une croissance d'organismes non sensibles, dont les champignons. Des mesures appropriées doivent être prises si une surinfection survient pendant le traitement. - Toxicité rénale chez les animaux Chez les animaux, une toxicité rénale réversible a été observée avec des doses élevées de ce médicament, celle-ci étant associée à une précipitation du médicament métabolisé dans les tubules distaux (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Bien que la pertinence clinique de cette observation ne soit pas connue, il est recommandé pour les patients sous ce médicament de corriger les hypovolémies pour maintenir un débit urinaire normal. - Précipitation avec les solutions contenant du calcium Une précipitation peut apparaître lorsque ce médicament est mélangé avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. Par conséquent, ce médicament et les solutions contenant du calcium, à l'exception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables, ne doivent pas être mélangés ni administrés simultanément dans la même voie d'abord (Cf. rubrique "Incompatibilités"). - Limites des données cliniques Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ceftobiprole dans le traitement des PN (à l'exclusion des PAVM) et dans le traitement des PC chez les patients séropositifs pour le VIH, les patients présentant une neutropénie, les patients immunodéprimés, et chez les patients présentant une myélosuppression. Une attention particulière devra être portée lors de l'utilisation chez ces patients. . Patients atteints de pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) L'efficacité de ce médicament dans le traitement des patients atteints de PAVM n'a pas été démontrée. Ce médicament ne doit pas être initié chez les patients atteints de PAVM (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). En outre, sur la base d'une analyse menée a posteriori montrant une tendance en faveur du ceftobiprole, il est recommandé pour les patients atteints de pneumonies nosocomiales (PN) qui vont nécessiter ultérieurement d'une ventilation, que ce médicament soit utilisé avec précaution. - Efficacité clinique vis-à-vis de pathogènes spécifiques . Sensibilité aux Enterobactéries Le ceftobiprole, comme d'autres céphalosporines, est sensible à l'hydrolyse qui peut être produite par des Enterobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), des carbapénémases à sérine, des métallo-bêta-lactamases de classe B (entre autres). Par conséquent, l'information sur la prévalence des Enterobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) doit être prise en compte au moment de choisir ce médicament comme traitement (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Interférence avec des tests sérologiques . Séroconversion au test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique Un test direct à l'antiglobuline peut devenir positif pendant un traitement par céphalosporines. Dans les études cliniques, aucun cas d'anémie hémolytique n'a été prouvé. Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par ce médicament ne peut être exclue. Les patients qui développent une anémie pendant ou après un traitement par ce médicament doivent faire l'objet d'investigations en ce sens. - Interférence éventuelle avec le dosage de la créatinine sérique On ne sait pas si le ceftobiprole, comme d'autres céphalosporines, interfère avec le dosage de la créatinine sérique au picrate alcalin (réaction de Jaffé), ce qui peut entraîner des mesures de créatinine faussement élevées. Pendant un traitement par ce médicament, il est recommandé d'utiliser une méthode enzymatique pour mesurer la créatinine sérique. - Interférence éventuelle avec le test de glucose urinaire Pendant un traitement par ce médicament, il est recommandé d'utiliser une méthode enzymatique pour détecter la glycosurie en raison d'une éventuelle interférence avec les tests utilisant la méthode par réduction du cuivre. Ce médicament contient environ 1,3 mmol (29 mg) de sodium par dose. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/09/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 13 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Des études in vitro ont été menées pour analyser les interactions potentielles au niveau des enzymes du CYP. Cependant, comme les concentrations de ceftobiprole utilisées dans ces études étaient limitées par la solubilité, la potentialité d'interactions médicamenteuses avec le CYP ne peut être exclue. Les études in vitro ont montré que le ceftobiprole inhibait l'OATP1B1 et l'OATP1B3, avec des IC50 de 67,6 microM et 44,1 microM, respectivement. Ce médicament peut augmenter les concentrations de médicaments éliminés via l'OATP1B1 et l'OATP1B3, tels que les statines (pitavastine, pravastatine, rosuvastatine), le glyburide et le bosentan. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La prudence est requise en cas d'administration concomitante de ce médicament avec des médicaments à index thérapeutique étroit. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée sur ce médicament chez la femme enceinte. Des études menées chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du foetus, la parturition ou le développement post-natal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Comme il n'existe aucune donnée sur les grossesses chez la femme, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si cela est strictement nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 19/09/2022 |
| Recommandations |
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* Fertilité Les effets du ceftobiprole médocaril sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études menées chez l'animal avec le ceftobiprole médocaril n'ont pas montré d'effets nocifs sur la fertilité. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 19/09/2022 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Les études menées chez les animaux ont montré que le ceftobiprole/les métabolites passaient dans le lait à de faibles concentrations. On ne sait pas si le ceftobiprole est excrété dans le lait maternel humain, et le risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses chez le nourrisson allaité ne peut être exclu. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en considération. Il convient de décider de l'interruption de l'allaitement ou de l'arrêt/de la non-utilisation de ce médicament pendant l'allaitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 19/09/2022 |
| Recommandations |
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Aucune étude visant à évaluer les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Cependant, comme les étourdissements constituent un effet indésirable fréquent, il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser des machines pendant le traitement par ce médicament. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/09/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
| TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION |
| TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES |
- Effets indésirables cliniques
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