OFEV 100MG CAPSULE
OFEV 100 MG, CAPSULE MOLLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 18/09/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE PNEUMOLOGIE
  • RESERVE MEDECINE INTERNE
  • RESERVE RHUMATOLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services Médecine Interne, Pneumologie et Rhumatologie
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 28/07/2023
 
Code UCD13 : 3400894066149
Code UCD7 : 9406614
Code identifiant spécialité : 6 238 830 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 28/07/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 28/07/2023
   
Présentation : 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP13 3400930006023
Code CIP7 3000602
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 15/04/2015
Agrément collectivités/date JO Oui le 19/01/2016
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 100 MG exprimé(e) en NINTEDANIB
Conditionnement primaire 60 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 1 CAPSULE(S) MOLLE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • ALUMINIUM

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les capsules molles de ce médicament sont disponibles en conditionnement de : 60 x 1 capsules molles sous plaquettes en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/07/2023

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 28/07/2023
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 15/01/2015
  • AMM EUROPEENNE EU/1/14/979/002
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/13/1123

Ce médicament a été désigné comme médicament orphelin pour l'indication thérapeutique : Traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (EU/3/13/1123).
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 28/07/2023
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 2022,32 euros TTC le 01/03/2023
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 30 % le 20/08/2021. Date d'application le 26/08/2021
  • Extension prise en charge.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 26/08/2021)
La prise en charge est étendue aux indications suivantes :
- chez l'adulte pour le traitement d'autres pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif,
- chez l'adulte pour le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique.

* Arrêté du 13 janvier 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est :
- traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp > ou = 50 % et DLco > ou = 30 %.
(JO du 19/01/2016)
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
* Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 26/08/2021)
La prise en charge est étendue aux indications suivantes :
- Chez l'adulte pour le traitement d'autres pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif ;
- Chez l'adulte pour le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique.

* Arrêté du 13 janvier 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est :
- traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp > ou = 50 % et DLco > ou = 30 %.
(JO du 19/01/2016)
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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