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Cette monographie a été revue le : 18/09/2023
| * P-glycoprotéine (P-gp) Le nintédanib est un substrat de la P-gp (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse, l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a augmenté l'exposition au nintédanib d'un facteur 1,61 pour l'aire sous la courbe (ASC) et 1,83 pour la Cmax. Dans une étude d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, a conduit à une diminution de l'exposition au nintédanib de 50,3 % pour l'ASC et de 60,3 % pour la Cmax comparativement à l'administration du nintédanib seul. Par conséquent, la prudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (par exemple : le kétoconazole, l'érythromycine ou la cyclosporine) en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au nintédanib. Dans ce cas, la tolérance des patients au nintédanib doit être étroitement surveillée. La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption du traitement par nintedanib une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement par nintédanib (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Les inducteurs puissants de la P-gp (par ex. la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition systémique au nintédanib. Il convient d'utiliser une alternative médicamenteuse avec un médicament dénué d'effet inducteur de la P-gp. * Enzymes du cytochrome (CYP) Le métabolisme du nintédanib ne fait intervenir les voies des CYP que dans une faible mesure. Le nintédanib et ses métabolites, les dérivés glucuronidé BIBF 1202 et le BIBF 1202, n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes des CYP dans les études précliniques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Le risque d'interactions médicamenteuses par effet sur la voie des CYP est donc considéré comme faible. * Contraceptifs hormonaux L'administration concomitante de nintédanib et de contraceptifs hormonaux par voie orale n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux de façon significative (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Administration concomitante avec d'autres médicaments L'administration concomitante de nintédanib et de bosentan n'a pas modifié la pharmacocinétique du nintédanib (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/07/2023 | |
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