Il n'existe pas de données sur l'utilisation de nintédanib chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du nintédanib sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque d'effets délétères sur le foetus humain n'est pas exclu. Par conséquent, le nintédanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (Cf. rubrique "Contre-indications") et un test de grossesse doit être réalisé avant l'instauration du traitement par nintédanib et pendant le traitement si nécessaire.

Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par nintédanib.

Si une grossesse débute en cours de traitement par nintédanib, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée du risque éventuel encouru pour le foetus.

- Femmes en âge de procréer / Contraception
Le nintédanib peut avoir des effets délétères sur le foetus humain (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Les femmes en âge de procréer doivent être informées que la grossesse doit être évitée pendant le traitement par nintédanib
et que des méthodes de contraception hautement efficaces doivent être utilisées à l'initiation, au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de nintédanib. Le nintédanib n'a pas d'effet significatif sur la concentration plasmatique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
L'efficacité des contraceptifs hormonaux par voie orale peut être diminuée en cas de vomissements et/ou de diarrhée ou d'autres troubles modifiant l'absorption digestive. Il doit être recommandé aux femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux par voie orale et qui présentent ces troubles, d'utiliser une autre méthode de contraception hautement efficace.


- Fertilité
Les études précliniques conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles traités par nintédanib (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Les études de toxicité subchronique et chronique chez le rat, n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité des femelles à un niveau d'exposition systémique comparable à celui obtenu à la dose maximale recommandée chez l'homme de 150 mg deux fois par jour (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Il n'existe aucune information sur l'excrétion du nintédanib et de ses métabolites dans le lait humain. Les études précliniques ont montré que de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (< ou = 0,5 % de la dose administrée) sont secrétées dans le lait des rates pendant la lactation.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons humains allaités n'est pas exclu. L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par nintédanib.