Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. * Rétrocession - Arrêté du 23 janvier 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/01/2018). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Code UCD13 :	3400894324515
Code UCD7 :	9432451
Code identifiant spécialité :	6 451 042 5
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	VIIV HEALTHCARE BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	VIIV HEALTHCARE SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Présentation (S) :

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Code CIP13	3400930085448
Code CIP7	3008544
Commercialisation	Supprimé le 01/04/2024
Agrément collectivités/date JO	Oui le 24/01/2018
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	10 MG exprimé(e) en DOLUTEGRAVIR
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON A VIS AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC OPERCULE DE SECURITE AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à visser en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction. Un flacon contient 30 comprimés pelliculés. Chaque flacon contient un dessiccant.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 16/01/2014 AMM EUROPEENNE EU/1/13/892/003
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	94,5 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	2,732 euros HT le 02/01/2024
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 24/01/2018. Date d'application le 28/01/2018 Cf. Conditions particulières. 0 % le 24/01/2018. Date d'application le 28/01/2018
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	100 % le 09/02/2018. Date d'application : le 10/02/2018 Cf. Conditions particulières. 0 % le 09/02/2018. Date d'application : le 10/02/2018
- Arrêté du 16 janvier 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 24 janvier 2018). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est : En association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. - Arrêté du 6 février 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09 février 2018). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie : . en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR MEDICAMENT ONEREUX HAD
- Arrêté du 16 janvier 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 24 janvier 2018). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . En association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 23 janvier 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/01/2018).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.