Thériaque

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS SUJET AGE ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL SUJET AGE INSUFFISANT RENAL ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)	INFECTION VIH
Posologie USUELLE
EN L'ABSENCE DE RESISTANCE INH INTEGRASE
Dose	50 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE
EN L'ABSENCE DE RESISTANCE INH INTEGRASE EN ASSOCIATION AVEC EFAVIRENZ EN ASSOCIATION AVEC NEVIRAPINE EN ASSOCIATION AVEC TIPRANAVIR EN ASSOCIATION AVEC RITONAVIR EN ASSOCIATION AVEC RIFAMPICINE
Dose	50 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE
EN CAS DE RESISTANCE INH INTEGRASE
Dose	50 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
Ce médicament doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie * Adultes - Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée) La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg une fois par jour par voie orale. Le dolutégravir doit être administré deux fois par jour dans cette population en cas de prise concomitante avec certains médicaments (par ex. : éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou rifampicine). Voir rubrique "Interactions". - Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée) La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour. D'après une modélisation, en cas de résistance documentée incluant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, une augmentation de posologie peut être envisagée chez des patients ayant un nombre limité d'options thérapeutiques (moins de 2 médicaments actifs) en raison de résistances aux différentes classes (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La décision d'utiliser dolutégravir chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Omission de doses En cas d'oubli d'une dose de dolutégravir, le patient doit prendre le dolutégravir dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel. * Sujets âgés Les données concernant l'utilisation de dolutégravir chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 mL/min, non dialysés). Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 20 KG ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 20 KG INSUFFISANT RENAL ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 20 KG INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER ENFANT A PARTIR DE 12 ANS A PARTIR DE 20 KG INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE ADULTE JUSQU'A 18 ANS ADULTE JUSQU'A 18 ANS INSUFFISANT RENAL ADULTE JUSQU'A 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER ADULTE JUSQU'A 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)	INFECTION VIH
Posologie USUELLE
EN L'ABSENCE DE RESISTANCE INH INTEGRASE
Dose	50 MG/JOUR
Fréquence	de 1 /JOUR à 2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE UTILISER FORME GALENIQUE ADAPTEE
Ce médicament doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie * Adolescents âgés de 12 ans et plus, à moins de 18 ans, et pesant au moins 20 kg Chez les patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de dolutégravir est de 50 mg une fois par jour. En tant qu'alternative et selon les préférences, la dose de 25 mg peut être prise deux fois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les adolescents. * Comprimés dispersibles Le dolutégravir est disponible sous forme de comprimés pelliculés pour les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 14 kg. Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les patients âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg, ou pour les patients pour lesquels les comprimés pelliculés ne sont pas appropriés. Les patients peuvent changer de formulation entre les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles. Cependant, la biodisponibilité des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles n'est pas comparable ; ils ne sont donc pas interchangeables, sur une base de milligramme à milligramme (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par exemple, la dose adulte recommandée pour les comprimés pelliculés est de 50 mg contre 30 mg pour les comprimés dispersibles. Les patients qui changent de formulation entre les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles doivent suivre les recommandations posologiques spécifiques à la formulation. * Omission de doses En cas d'oubli d'une dose de dolutégravir, le patient doit prendre le dolutégravir dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel. * Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 mL/min, non dialysés). Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population pédiatrique Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les enfants âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg. Cependant, la sécurité d'emploi et l'efficacité du dolutégravir chez les enfants âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de 3 kg n'ont pas encore été établies. En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents. Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 14 KG DE MOINS DE 20 KG ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 14 KG DE MOINS DE 20 KG INSUFFISANT RENAL ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 14 KG DE MOINS DE 20 KG INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 14 KG DE MOINS DE 20 KG INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)	INFECTION VIH
Posologie USUELLE
EN L'ABSENCE DE RESISTANCE INH INTEGRASE
Dose	40 MG/PRISE
Fréquence	de 1 /JOUR à 2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE UTILISER FORME GALENIQUE ADAPTEE
Ce médicament doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie * Enfants âgés de 6 ans et plus, à moins de 12 ans, et pesant au moins 14 kg Chez les patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de dolutégravir est déterminée en fonction du poids de l'enfant (ci-dessous et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Recommandations posologiques en pédiatrie pour les comprimés pelliculés Poids corporel (kg) : de 14 à moins de 20 Dose : 40 mg une fois par jour Poids corporel (kg) : de 20 ou plus Dose : 50 mg une fois par jour En tant qu'alternative et selon les préférences, la dose peut être divisée équitablement en 2 doses, avec une dose prise le matin et une dose prise le soir (ci-dessous et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Recommandations posologiques alternatives en pédiatrie pour les comprimés pelliculés Poids corporel (kg) : de 14 à moins de 20 Dose : 20 mg deux fois par jour Poids corporel (kg) : 20 ou plus Dose : 25 mg deux fois par jour En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants. * Comprimés dispersibles Le dolutégravir est disponible sous forme de comprimés pelliculés pour les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 14 kg. Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les patients âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg, ou pour les patients pour lesquels les comprimés pelliculés ne sont pas appropriés. Les patients peuvent changer de formulation entre les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles. Cependant, la biodisponibilité des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles n'est pas comparable ; ils ne sont donc pas interchangeables, sur une base de milligramme à milligramme (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par exemple, la dose adulte recommandée pour les comprimés pelliculés est de 50 mg contre 30 mg pour les comprimés dispersibles. Les patients qui changent de formulation entre les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles doivent suivre les recommandations posologiques spécifiques à la formulation. * Omission de doses En cas d'oubli d'une dose de dolutégravir, le patient doit prendre le dolutégravir dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel. * Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 mL/min, non dialysés). Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population pédiatrique Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les enfants âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg. Cependant, la sécurité d'emploi et l'efficacité du dolutégravir chez les enfants âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de 3 kg n'ont pas encore été établies. En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents. Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 20 KG ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 20 KG INSUFFISANT RENAL ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 20 KG INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER ENFANT A PARTIR DE 6 ANS JUSQU'A 12 ANS A PARTIR DE 20 KG INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)	INFECTION VIH
Posologie USUELLE
EN L'ABSENCE DE RESISTANCE INH INTEGRASE
Dose	50 MG/PRISE
Fréquence	de 1 /JOUR à 2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE UTILISER FORME GALENIQUE ADAPTEE
Ce médicament doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie * Enfants âgés de 6 ans et plus, à moins de 12 ans, et pesant au moins 14 kg Chez les patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de dolutégravir est déterminée en fonction du poids de l'enfant (ci-dessous et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Recommandations posologiques en pédiatrie pour les comprimés pelliculés Poids corporel (kg) : de 14 à moins de 20 Dose : 40 mg une fois par jour Poids corporel (kg) : de 20 ou plus Dose : 50 mg une fois par jour En tant qu'alternative et selon les préférences, la dose peut être divisée équitablement en 2 doses, avec une dose prise le matin et une dose prise le soir (ci-dessous et rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Recommandations posologiques alternatives en pédiatrie pour les comprimés pelliculés Poids corporel (kg) : de 14 à moins de 20 Dose : 20 mg deux fois par jour Poids corporel (kg) : 20 ou plus Dose : 25 mg deux fois par jour En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants. * Comprimés dispersibles Le dolutégravir est disponible sous forme de comprimés pelliculés pour les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 14 kg. Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les patients âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg, ou pour les patients pour lesquels les comprimés pelliculés ne sont pas appropriés. Les patients peuvent changer de formulation entre les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles. Cependant, la biodisponibilité des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles n'est pas comparable ; ils ne sont donc pas interchangeables, sur une base de milligramme à milligramme (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par exemple, la dose adulte recommandée pour les comprimés pelliculés est de 50 mg contre 30 mg pour les comprimés dispersibles. Les patients qui changent de formulation entre les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles doivent suivre les recommandations posologiques spécifiques à la formulation. * Omission de doses En cas d'oubli d'une dose de dolutégravir, le patient doit prendre le dolutégravir dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel. * Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 mL/min, non dialysés). Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population pédiatrique Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les enfants âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg. Cependant, la sécurité d'emploi et l'efficacité du dolutégravir chez les enfants âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de 3 kg n'ont pas encore été établies. En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents. Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS OU ADMINISTRER EN DEHORS D'UN REPAS ADMINISTRER A HEURE FIXE AVALER INTACT(E)/TEL(LE) QUEL(LE) NE PAS CROQUER NE PAS ECRASER NE PAS MACHER AVALER AVEC UN LIQUIDE AVALER AVEC DE L'EAU
* Mode d'administration Voie orale. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, ce médicament doit être préférentiellement pris avec de la nourriture pour augmenter l'exposition (en particulier chez les patients porteurs de mutations Q148) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Afin de réduire le risque d'étouffement, les patients ne doivent pas avaler plus d'un comprimé à la fois et dans la mesure du possible, les enfants pesant de 14 à moins de 20 kg doivent préférentiellement prendre les comprimés sous forme dispersible. - Omission de doses En cas d'oubli d'une dose de dolutégravir, le patient doit prendre le dolutégravir dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/07/2023

Recommandation(s)