Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 SEMESTRIELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RESERVE INFECTIOLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à une prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie. * Rétrocession - Arrêté du 14 avril 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/05/2006). - Arrêté du 22 juillet 2005 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/09/2005). - Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004). - Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014

Code UCD13 :	3400892419008
Code UCD7 :	9241900
Code identifiant spécialité :	6 082 309 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	MERCK SHARP DOHME BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014
Laboratoire(s) exploitant(s) :	MSD FRANCE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014

Présentation N° 1 (NSFP) :

1 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre dans stylo pré-rempli avec 1 aiguille(s) avec 2 tampon(s) nettoyant(s)

Code CIP13	3400935941930
Code CIP7	3594193
Commercialisation	Supprimé le 30/11/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 17/10/2002
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MICROGRAMME(S) PEGINTERFERON ALFA 2B RECOMBINANT NSFP
Conditionnement primaire	1 STYLO(S) PREREMPLI(S) (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC PISTON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYLE AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC AIGUILLE(S) AVEC TAMPON(S) ALCOOL
* Nature et contenu de l'emballage extérieur La poudre et le solvant sont tous les deux contenus dans une cartouche bicompartimentée, en verre de type I, séparés par un piston en caoutchouc bromobutyle. La cartouche est fermée à une extrémité par un bouchon en polypropylène avec une membrane en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc bromobutyle à l'autre extrémité. Ce médicament se présente sous forme de : - 1 stylo prérempli (CLEARCLICK) contenant la poudre et le solvant pour solution injectable,1 aiguille clipsable, 2 tampons nettoyants ;
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014

Statut de la présentation	AMM à la date du 06/02/2002 AMM EUROPEENNE EU/1/00/132/031
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	89,59 euros TTC le 01/01/2019
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	76,5 euros HT le 02/03/2007
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 13/10/2017. Date d'application le 02/01/2018 65 % le 13/12/2002. Date d'application le 13/12/2002
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 24/12/2004. Date d'application : le 24/12/2004
- Arrêté du 31 mars 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 6 avril 2011). Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont désormais : Patients adultes : ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN-VHC positif, y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou les patients coïnfectés avec une infection VIH cliniquement stable. La meilleure façon d'utiliser ViraferonPeg dans cette indication est de l'associer à la ribavirine. Cette association est indiquée chez les patients naïfs y compris les patients coïnfectés avec une infection VIH stable et chez les patients en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie ou par interféron alpha en monothérapie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" du résumé des caractéristiques du produit : RCP). L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif. Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du résumé des caractéristiques du produit : RCP). Se reporter également au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine. - Arrêté du 21 décembre 2004 relatif aux conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24 décembre 2004).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL

* Rétrocession

- Arrêté du 14 avril 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/05/2006).

- Arrêté du 22 juillet 2005 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/09/2005).

- Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004).

- Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004).

- Circulaire DGS/SD 3 A/DHOS/DSS n° 2002-590 du 5 décembre 2002 relative à la vente au public par les établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques.

Présentation N° 2 (NSFP) :

4 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre dans stylo pré-rempli avec 4 aiguille(s) avec 8 tampon(s) nettoyant(s)

Code CIP13	3400935942012
Code CIP7	3594201
Commercialisation	Supprimé le 30/11/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 17/10/2002
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MICROGRAMME(S) PEGINTERFERON ALFA 2B RECOMBINANT NSFP
Conditionnement primaire	4 STYLO(S) PREREMPLI(S) (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC PISTON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYLE AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC AIGUILLE(S) AVEC TAMPON(S) ALCOOL
* Nature et contenu de l'emballage extérieur La poudre et le solvant sont contenus dans une cartouche bicompartimentée, en verre de type I, séparés par un piston en caoutchouc bromobutyle. La cartouche est fermée à une extrémité par un bouchon en polypropylène avec une membrane en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc bromobutyle à l'autre extrémité. Ce médicament se présente sous forme de 4 stylos contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, de 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants. La poudre et le solvant sont tous les deux contenus dans une cartouche bicompartimentée, en verre de type I, séparés par un piston en caoutchouc bromobutyle. La cartouche est fermée à une extrémité par un bouchon en polypropylène avec une membrane en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc bromobutyle à l'autre extrémité. Ce médicament se présente sous forme de : - 4 stylos préremplis (CLEARCLICK) contenant la poudre et le solvant pour solution injectable,4 aiguilles clipsables, 8 tampons nettoyants ;
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014

Statut de la présentation	AMM à la date du 06/02/2002 AMM EUROPEENNE EU/1/00/132/032
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/05/2014

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	353,62 euros TTC le 01/01/2019
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	76,5 euros HT le 02/03/2007
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 13/10/2017. Date d'application le 02/01/2018 65 % le 13/12/2002. Date d'application le 13/12/2002
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 24/12/2004. Date d'application : le 24/12/2004
- Arrêté du 31 mars 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 6 avril 2011). Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont désormais : Patients adultes : ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN-VHC positif, y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou les patients coïnfectés avec une infection VIH cliniquement stable. La meilleure façon d'utiliser ViraferonPeg dans cette indication est de l'associer à la ribavirine. Cette association est indiquée chez les patients naïfs y compris les patients coïnfectés avec une infection VIH stable et chez les patients en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie ou par interféron alpha en monothérapie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" du résumé des caractéristiques du produit : RCP). L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif. Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du résumé des caractéristiques du produit : RCP). Se reporter également au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine. - Arrêté du 21 décembre 2004 relatif aux conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24 décembre 2004).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL