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Ce médicament ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant :
- une altération de la circulation du LCR due à une constriction des canaux,
- une épilepsie ou autre maladie convulsive cérébrale,
- des symptômes de paralysie bulbaire ou une paralysie partielle des muscles respiratoires,
- un état de confusion aiguë ou chronique,
- un état psychotique, une schizophrénie ou une maladie de Parkinson,
- des antécédents de dysréflexie autonome,
- une insuffisance cérébrovasculaire et respiratoire,
- une hypertonie préexistante du sphincter vésical,
- une insuffisance rénale,
- un ulcère gastroduodénal,
- un dysfonctionnement hépatique sévère.

Le traitement par le baclofène intrathécal est précieux mais dangereux. Une évaluation préopératoire minutieuse est obligatoire.
Il est essentiel que les risques de cette méthode de traitement soient connus avec précision par le patient, les médecins qui le soignent et tous les soignants. Toutes les personnes qui participent au traitement ou aux soins du patient doivent être clairement informées des symptômes de sous dosage et de surdosage, des procédures nécessaires en cas d'intoxication, ainsi que des mesures à prendre à domicile en ce qui concerne la pompe et le site d'insertion.
Pour les patients présentant une spasticité due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement au baclofène à long terme tant que les symptômes de la spasticité ne sont pas stables (c'est-à-dire au moins un an après le traumatisme).

- Précautions chez les patients pédiatriques

Lors de l'utilisation chez l'enfant pour perfusion intrathécale continue à long terme, il convient de s'assurer que celui-ci présente une masse corporelle suffisante pour permettre l'implantation de la pompe. L'utilisation du baclofène dans la population pédiatrique doit être prescrite uniquement par des médecins spécialistes possédant les connaissances et l'expérience nécessaires. Il y a très peu de données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité du baclofène chez les enfants de moins de quatre ans.

Les phases de dose-test, d'implantation et de détermination de la dose d'administration par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale stricte supervisée par un praticien expérimenté afin d'assurer un suivi continu des patients.
Des moyens de réanimation doivent être immédiatement accessibles en raison de la possibilité d'apparition des symptômes mettant en jeu le pronostic vital des patients ou de la survenue d'effets indésirables graves.
Des mesures de précautions adéquates doivent être prises avant de commencer le traitement.
Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès.

Avant de commencer le traitement par ce médicament, tout autre traitement antispastique doit être interrompu progressivement.

- Nodule inflammatoire à l'extrémité du cathéter implanté

Des cas de nodule inflammatoire à la pointe du cathéter implanté pouvant entraîner une atteinte neurologique grave, y compris une paralysie, ont été rapportés. Bien qu'ils aient été signalés avec le baclofène, ils n'ont pas été confirmés par l'IRM ou l'histopathologie.
Les symptômes les plus fréquents associés au nodule inflammatoire sont :
1) diminution de la réponse thérapeutique (aggravation de la spasticité, récidive d'une spasticité auparavant bien contrôlée, symptômes de sevrage, faible réponse aux augmentations progressives de doses ou aux administrations plus fréquentes ou plus fortement dosées),
2) douleur,
3) déficit / dysfonction neurologique.

Les cliniciens doivent surveiller attentivement les patients recevant un traitement intrarachidien à la recherche de nouveaux signes ou symptômes neurologiques. Les cliniciens devraient utiliser leur jugement médical concernant la surveillance la plus appropriée spécifique aux besoins médicaux de leurs patients pour identifier les signes avant-coureurs et les symptômes de nodule inflammatoire particulièrement si des composés médicamenteux ou des mélanges contenant des opioïdes sont utilisés. Chez les patients présentant de nouveaux signes ou symptômes neurologiques évocateurs d'un nodule inflammatoire, envisager une consultation neurochirurgicale car de nombreux symptômes de la masse inflammatoire ne sont pas différents des symptômes ressentis par les patients atteints de spasticité sévère de leur maladie. Dans certains cas, un examen par imagerie est parfois nécessaire pour confirmer ou exclure le diagnostic de nodule inflammatoire.

- Implantation de la pompe

Les sujets doivent être indemnes de tout syndrome infectieux au moment de la phase de test au ce médicament, car une infection systémique peut augmenter le risque de complications chirurgicales. De plus, une infection systémique peut compliquer les tentatives d'ajustement de la dose. Une infection locale ou un cathéter mal installé peut également conduire à des problèmes d'administration pouvant entrainer un sevrage soudain au baclofène SUN et ses symptômes associés (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi", rubrique "Sevrage").

- Remplissage du réservoir

Le remplissage du réservoir doit être effectué par un personnel compétent et expérimenté conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe. Les moments auxquels doit être réapprovisionnée la pompe doivent être soigneusement calculés pour éviter que le réservoir ne se vide complètement, ceci pouvant aboutir au retour d'une spasticité ou de symptômes potentiellement mortels liés au sevrage de ce médicament (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"- Précautions particulières d'utilisation, rubrique "Sevrage").
Lors du remplissage de la pompe, il faut veiller à ne pas déverser le contenu du cathéter dans l'espace intrathécal. Le remplissage doit être réalisé dans des conditions d'asepsie rigoureuses afin d'éviter la contamination microbienne et l'infection. Une extrême prudence est demandée au cours du remplissage de pompe lorsque celle-ci est équipée d'un orifice d'injection qui permet un accès direct au cathéter intrathécal car une injection directe dans le cathéter à travers l'orifice d'accès pourrait provoquer un surdosage mortel.

- Environnement médical

L'administration intrathécale initiale, l'implantation du système de perfusion et la perfusion initiale et les ajustements de dose du baclofène sont associés à des risques tels que la baisse des fonctions du SNC (système nerveux central), le collapsus cardiovasculaire et l'insuffisance respiratoire, respectivement.

Par conséquent, ces étapes doivent être réalisées dans des conditions d'hospitalisation lorsque des mesures de soins intensifs sont disponibles et que les instructions de dosage sont suivies. Du matériel de réanimation doit être à disposition immédiate en cas de survenue des symptômes liés à un surdosage grave mettant en jeu le pronostic vital du patient. Le médecin présent doit être expérimenté dans la manipulation des systèmes de perfusion et d'administration intrathécale.

- Surveillance des patients

Le patient doit être sous surveillance étroite jusqu'à la stabilisation de son état. Le praticien, le patient et le personnel médical et les autres personnes impliquées dans le traitement doivent être informés des risques de ce traitement. En particulier, les symptômes de surdosage ou de sevrage, les mesures à prendre dans ces cas, l'entretien de la pompe et du site d'implantation doivent être connus.

- Phase de dose-test

Une surveillance attentive des fonctions respiratoire et cardiovasculaire doit être exercée pendant l'administration de la dose-test initiale. Ceci est particulièrement important, chez les patients atteints d'une pathologie cardiaque ou pulmonaire et d'un déficit des muscles respiratoires. Une attention doit être portée au risque accru de dépression respiratoire chez les patients traités par des benzodiazépines ou des opiacés.

Avant la phase de test à ce médicament, les sujets doivent être indemnes de tout syndrome infectieux, car une infection systémique peut augmenter le risque de complications chirurgicales. Une infection systémique peut également compliquer l'ajustement de la posologie. Une infection locale ou un cathéter mail installé peuvent également entraîner des problèmes pouvant conduite à un arrêt brutal de ce médicament et des symptômes associés (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi", rubrique "Sevrage").

- Notes complémentaires concernant l'ajustement posologique.

Le maintien d'une certaine spasticité peut être parfois nécessaire pour la station debout et l'équilibre de la marche, ainsi que dans d'autres fonctions. Dans ce cas, afin d'éviter une faiblesse musculaire excessive et pour prévenir le risque de chute, ce médicament sera administré avec précautions.
De plus, il peut être important de maintenir un certain tonus musculaire et des spasmes occasionnels des muscles pour favoriser la fonction circulatoire et prévenir la formation éventuelle de thromboses veineuses profondes.

- Effets du sevrage (y compris lié à un dysfonctionnement du cathéter ou du dispositif)

Un arrêt brutal de l'administration de ce médicament, qu'elle qu'en soit la cause, qui se manifeste par une exacerbation de la spasticité par effet rebond, un prurit, des paresthésies (picotements ou brûlure) et une hypotension a été à l'origine de séquelles dont un état d'hyper-réactivité avec des spasmes rapides incontrôlés, une hyperthermie et des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques, par ex., altération de la conscience et rigidité musculaire. Dans de rares cas, ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une lyse musculaire (rhabdomyolyse), des troubles de la coagulation (coagulopathie), une défaillance multi-viscérale et le décès.

Tous les patients recevant un traitement par baclofène par voie intrathécale sont potentiellement à risque de développer un syndrome de sevrage.

Les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier des visites de remplissages du réservoir de la pompe et des signes et symptômes du sevrage au baclofène, en particulier ceux observés au début du syndrome de sevrage (par exemple, une priaprisme).
Les symptômes précoces du syndrome de sevrage au baclofène incluent la réapparition de la spasticité initiale, des démangeaisons, une hypotension et des paresthésies. Certains symptômes tardifs du syndrome de sevrage ressemblent à ceux d'un dysfonctionnement du système autonome, d'une infection ou sepsis, d'une hyperthermie maligne, du syndrome malin des neuroleptiques ou tout autre signe accompagnant un état hypermétabolique ou une rhabdomyolyse avancée.

Les autres symptômes de l'arrêt brutal du traitement sont : hallucinations, état psychotique, états maniaques ou paranoïaques, céphalées sévères et insomnie. Une crise dysautonomique accompagnée d'une insuffisance cardiaque a été observée dans un cas chez un patient présentant un syndrome ressemblant au syndrome de l'homme raide.
Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage sont survenus dans les premières heures à quelques jours suivant l'interruption du traitement par le baclofène.

Les raisons fréquentes de l'arrêt brutal du traitement intrathécal par baclofène incluent un dysfonctionnement du cathéter (en particulier une déconnexion), un faible volume dans le réservoir de la pompe, l'expiration de la durée de vie de la batterie de la pompe et un dysfonctionnement du dispositif.

- Traitement des symptômes d'arrêt/de sevrage

La confirmation rapide du diagnostic et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène. Le traitement recommandé est la reprise de l'administration par voie intrathécale de baclofène à la même dose ou approximativement la même dose que celle administrée avant l'interruption de l'administration par voie intrathécale de baclofène. Toutefois, si la reprise de l'administration par voie intrathécale de baclofène est retardée, le traitement avec un agoniste GABA comme le baclofène administré par voie orale ou entérale, ou avec des benzodiazépines administrées par voie orale, entérale ou intraveineuse peut prévenir les séquelles potentiellement mortelles. Cependant, il n'existe aucune garantie que la simple administration de baclofène par voie orale ou entérale soit suffisante pour empêcher la progression des symptômes de sevrage du baclofène par voie intrathécale.

- Précautions dans des populations particulières de patients

Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR, l'activité antispastique du produit peut être altérée par sa mauvaise diffusion.
Les troubles psychotiques, la schizophrénie, les états confusionnels ou la maladie de Parkinson peuvent être aggravés par un traitement par baclofène par voie orale. Les patients souffrant de ces maladies doivent donc être traités avec prudence et être sous étroite surveillance.

Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque supplémentaires de suicide doit accompagner le traitement par baclofène. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensées suicidaires ou tout changement de comportement inhabituel et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent (Cf. rubrique "Effets indésirables").

Une attention particulière doit être accordée aux patients épileptiques, car des crises ont parfois été rapportées lors de surdosage ou lors d'un sevrage de ce médicament, comme aux dosages thérapeutiques.

Le baclofène intrathécal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie La présence de stimuli nociceptifs ou l'arrêt brutal de ce médicament pourrait induire un épisode dysautonomique.

Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cérébrovasculaire ou respiratoire.

Un effet de ce médicament sur les maladies sous-jacentes non liées au Système Nerveux Central (SNC) est peu probable car sa disponibilité systémique est nettement plus faible qu'après l'administration orale. Les observations après un traitement par baclofène par voie orale suggèrent une certaine prudence chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal et d'hypertonie pré-existante des sphincters.

- Insuffisance rénale

Après administration orale de baclofène des effets neurologiques sévères ont été rapportées chez des patients insuffisants rénaux. Ainsi le baclofène doit être administré avec précaution chez les patients insuffisants rénaux.
Dans de rares cas, des taux élevés d'ASAT, de phosphatase alcaline et de glucose dans le sérum ont été reportés lors de l'utilisation du baclofène par voie orale.

- Patients âgés (>65 ans)

Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables du baclofène oral pendant la phase d'adaptation posologique et ceci peut aussi être le cas pour le baclofène intrathécal.

- Scoliose

La survenue d'une scoliose ou l'aggravation d'une scoliose préexistante a été rapportée chez des patients traités par ce médicament. Des signes de scoliose doivent être recherchés régulièrement lors d'un traitement par ce médicament.

- Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 2 ml (correspondant à 100 microgrammes de baclofène), c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".