TOBI PODHALER 28MG PDR INHAL GELULE
TOBI PODHALER 28 MG, POUDRE POUR INHALATION EN GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 18/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • SEMESTRIELLE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois.
Renouvellement non restreint.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/11/2021
 
Code UCD13 : 3400893840481
Code UCD7 : 9384048
Code identifiant spécialité : 6 056 572 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • VIATRIS HEALTHCARE LTD
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/11/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • VIATRIS MEDICAL
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/11/2021
   
Présentation : 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium polytéréphtalate (PET) de 56 gélule(s) avec 5 inhalateur(s) polypropylène
Code CIP13 3400949913299
Code CIP7 4991329
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 26/06/2012
Agrément collectivités/date JO Oui le 20/06/2012
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 28 MG TOBRAMYCINE BASE
Conditionnement primaire 28 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 8 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • PVC
  • POLYAMIDE
  • ALUMINIUM
  • POLYETHYLENE TEREPHTALATE (PET)
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC INHALATEUR

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.

L'inhalateur et son étui de rangement sont en plastique (polypropylène).

Ce médicament est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur de rechange dans son étui de rangement. Chaque boîte hebdomadaire contient 56 gélules de 28 mg (7 plaquettes thermoformées avec 8 gélules par plaquette) et un inhalateur dans son étui de rangement.

Présentation :

224 (4 x 56) gélules et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple).
Présentation unitaire PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/11/2021

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/11/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 20/07/2011
  • AMM EUROPEENNE EU/1/10/652/002
  • MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/03/140

Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour l'indication orpheline : traitement des infections pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les sujets atteints de mucoviscidose (17/04/2003).
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 22/11/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 2206,18 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 65 % le 20/06/2012. Date d'application le 21/06/2012
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • MEDICAMENT ONEREUX SMR (ex SSR)
* Arrêté du 27 juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 30/06/2023)
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est :
- traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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