TOBI PODHALER 28MG PDR INHAL GELULE
TOBI PODHALER 28 MG, POUDRE POUR INHALATION EN GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 18/11/2022
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

* Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine par inhalation chez la femme enceinte. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le foetus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte. L'exposition systémique après inhalation de ce médicament est très faible, toutefois ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le foetus. Les patientes qui utilisent ce médicament pendant la grossesse, ou qui débutent une grossesse en cours de traitement par ce médicament, doivent être informées des risques encourus par le foetus.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/11/2021
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • AUCUNE INFORMATION RECENSEE
* Fertilité

Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/11/2021
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Oui
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT

* Allaitement

La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel. La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible compte tenu de la faible exposition systémique. En raison du potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez le nouveau-né et le nourrisson, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ce médicament, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Conduites à tenir
  • NE PAS ALLAITER PENDANT TRT
  • INTERROMPRE TRT PENDANT ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/11/2021

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