* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Seules les gélules de ce médicament doivent être utilisées dans l'inhalateur. Aucun autre inhalateur ne peut être utilisé.
Les gélules de ce médicament doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée (plaquette de gélules), et doivent être retirées de celle-ci uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Chaque inhalateur et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
Conserver l'inhalateur dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Les instructions d'utilisation fondamentales sont présentées ci-dessous, des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice.
1. Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
2. Juste avant l'utilisation, retirez l'inhalateur de son étui. Inspectez brièvement l'inhalateur afin de vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
3. En maintenant le corps de l'inhalateur, dévissez et retirez l'embout buccal du corps de l'inhalateur. Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
4. Séparez la dose du matin et la dose du soir de la plaquette de gélules.
5. Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule de ce médicament et retirez-la de la plaquette.
6. Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation. Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout. Ne serrez pas trop fort.
7. Pour perforer la gélule, tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas, appuyez fermement sur le bouton avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
8. Expirez complètement en dehors de l'inhalateur.
9. Placez l'embout buccal dans votre bouche et fermez bien la bouche. Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
10. Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
11. Après quelques respirations normales en dehors de l'inhalateur, procédez à une seconde inhalation à partir de la même gélule.
12. Dévissez l'embout buccal et retirez la gélule de la chambre.
13. Inspectez la gélule utilisée. Elle doit être perforée et vide.
. Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre, remettez-la dans l'inhalateur et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule. Inspectez de nouveau la gélule.
. Si la gélule ne semble pas perforée, remettez-la dans l'inhalateur, appuyez fermement sur le bouton aussi loin que possible et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule. Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et essayez de nouveau.
14. Jetez la gélule vide.
15. Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
16. Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout. Lorsque la dose complète (4 gélules) a été inhalée, essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
17. Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez hermétiquement. L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Voir également la rubrique "Posologie et mode d'administration".
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 4 GELULE(S)/INHALATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 28 JOUR(S) JUSQU'A REGRESSION DES SYMPTOMES ESPACER LES CYCLES DE 28 JOURS |
| * Posologie La posologie de ce médicament est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids. La posologie recommandée est de 112 mg de tobramycine (4 gélules de 28 mg), administrées deux fois par jour pendant 28 jours. Ce médicament est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement. Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures. . Doses oubliées Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible. Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre. . Durée de traitement Le traitement par ce médicament doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par ce médicament pour le patient. En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé. Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques". * Populations particulières - Patients âgés (> ou = 65 ans) Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique. - Insuffisance rénale La tobramycine est principalement éliminée dans les urines sous forme inchangée et la fonction rénale devrait modifier l'exposition à la tobramycine. Les patients avec un taux de créatininémie de 2 mg/dl ou plus et un taux d'urée sanguine de 40 mg/dl ou plus n'ont pas été inclus dans les études cliniques et aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de ce médicament. Ce médicament devra être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés de la fonction rénale. Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". - Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La tobramycine n'étant pas métabolisée, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine. - Patients ayant eu une transplantation d'organe Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de ce médicament chez des patients ayant eu une transplantation d'organe. Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique pour les patients ayant eu une transplantation d'organe. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Utilisation par inhalation. Ce médicament est administré par inhalation orale à l'aide de l'inhalateur (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation" pour les instructions d'utilisation détaillées). Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur. Il convient d'aider les enfants qui débutent un traitement par ce médicament, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement l'inhalateur. Les gélules de ce médicament ne doivent pas être avalées. Chaque gélule de ce médicament doit être inhalée avec deux manoeuvres d'inspiration suivie d'apnée et doit être contrôlée afin de s'assurer qu'elle est vide. Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés différents et une kinésithérapie pulmonaire, il est recommandé que ce médicament soit administré en dernier lieu. * Comment prendre ce médicament ? (notice) Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vous devez vérifier auprès de votre médecin en cas de doute. Il convient d'aider les enfants qui débutent un traitement par ce médicament, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement leur inhalateur. - Posologie Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir) au moyen de l'inhalateur. La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus. Ne pas dépasser la posologie recommandée. - Quand prendre ce médicament La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre. Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant : . 4 gélules le matin à inhaler au moyen de l'inhalateur. . 4 gélules le soir à inhaler au moyen de l'inhalateur. Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre les doses, mais ce délai doit être d'au moins 6 heures. Si vous prenez plusieurs médicaments inhalés différents et que vous suivez d'autres traitements de la mucoviscidose, vous devez prendre ce médicament après tous ces médicaments et traitements. Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin. - Comment prendre ce médicament . Pour utilisation par inhalation uniquement. . Ne pas avaler les gélules. . Utiliser uniquement les gélules avec l'inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules doivent rester dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation. . Lorsque vous commencez une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur fourni dans la boîte. Chaque inhalateur n'est utilisé que pendant 7 jours. . Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, veuillez lire les instructions figurant à la fin de la notice. - Durée du traitement par ce médicament Après avoir pris ce médicament pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de ce médicament. Puis vous recommencez une autre cure. Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement. PERIODE DE TRAITEMENT Prenez ce médicament deux fois par jour chaque jour, pendant 28 jours. PERIODE SANS TRAITEMENT Ne prenez pas ce médicament pendant les 28 jours suivants. Répétez le cycle Continuer de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'indique. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Si vous inhalez une quantité trop importante de ce médicament, parlez-en à votre médecin dès que possible. Si vous avalez ce médicament, ne vous inquiétez pas mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible. - Si vous oubliez de prendre ce médicament Si vous oubliez de prendre ce médicament et que vous devez prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, prenez la dose dès que possible. Sinon, attendez la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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