Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. * Rétrocession - Arrêté du 13 avril 2012 modifiant l'arrêté du 22 mars 2012 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 18/04/2012). - Arrêté du 22 mars 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 27/03/2012). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/12/2022

Code UCD13 :	3400893781319
Code UCD7 :	9378131
Code identifiant spécialité :	6 357 853 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	GILEAD SCIENCES
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/12/2022

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400921947359
Code CIP7	2194735
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 18/09/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 11/09/2012
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	245 MG exprimé(e) en TENOFOVIR DISOPROXIL 25 MG exprimé(e) en RILPIVIRINE 200 MG EMTRICITABINE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec un déshydratant de gel de silice. Boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/12/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/12/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 28/11/2011 AMM EUROPEENNE EU/1/11/737/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/12/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	418,59 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	12,175 euros HT le 02/01/2024
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	100 % le 11/09/2012. Date d'application le 12/09/2012
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 19/09/2012. Date d'application : le 20/09/2012
- Arrêté du 4 décembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 6 décembre 2017). La prise en charge de cette spécialité est désormais : traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutations connues pour être associées à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l'emtricitabine, et présentant une charge virale < ou = 100 000 copies/mL d'ARN VIH-1. - Arrêté du 29 août 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11 septembre 2012). Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité EPLEVIRA 200 mg/25 mg /245 mg (emtricitabine, rilpivirine, ténofovir disoproxil), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoire GILEAD SCIENCES), pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous : . traitement des patients infectés par le VIH-1 naïfs et avec une charge virale < ou = 100000 copies/ml pour qui l'utilisation de l'efavirenz n'est pas appropriée. - Arrêté du 13 septembre 2012 relatif aux conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19 septembre 2012).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 13 avril 2012 modifiant l'arrêté du 22 mars 2012 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 18/04/2012).

- Arrêté du 22 mars 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 27/03/2012).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.