* Grossesse
Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec ce médicament ou ses composants chez la femme enceinte. Une quantité modérée de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né associé à la rilpivirine (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Des niveaux d'exposition plus faibles à la rilpivirine ont été observés au cours de la grossesse, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants de ce médicament sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.
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Cette monographie a été revue le : 16/02/2024
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 12/12/2022 |
| Recommandations |
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* Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace. * Fertilité Aucune donnée relative à l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 12/12/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement L'emtricitabine et le ténofovir disoproxil sont excrétés dans le lait maternel. On ne sait pas si la rilpivirine passe dans le lait maternel. La rilpivirine est excrétée dans le lait chez le rat. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de ce médicament chez les nouveau-nés/nourrissons. En raison du risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités, les femmes devraient être avisées de ne pas allaiter si elles reçoivent ce médicament. Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 12/12/2022 |
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