Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE EMTRICITABINE HYPERSENSIBILITE RILPIVIRINE HYPERSENSIBILITE TENOFOVIR DISOPROXIL HYPERSENSIBILITE TENOFOVIR HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR INHIBITEUR DE POMPE A PROTONS TRT PAR DEXLANSOPRAZOLE TRT PAR ESOMEPRAZOLE TRT PAR LANSOPRAZOLE TRT PAR OMEPRAZOLE TRT PAR PANTOPRAZOLE TRT PAR RABEPRAZOLE TRT PAR DEXAMETHASONE TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE TRT PAR APALUTAMIDE TRT PAR CARBAMAZEPINE TRT PAR CENOBAMATE TRT PAR DABRAFENIB TRT PAR EFAVIRENZ TRT PAR ENZALUTAMIDE TRT PAR ESLICARBAZEPINE TRT PAR FOSPHENYTOINE TRT PAR LETERMOVIR TRT PAR LORLATINIB TRT PAR LUMACAFTOR TRT PAR NEVIRAPINE TRT PAR OXCARBAZEPINE TRT PAR PHENOBARBITAL TRT PAR PHENYTOINE TRT PAR PITOLISANT TRT PAR PRIMIDONE TRT PAR RIFABUTINE TRT PAR RIFAMPICINE TRT PAR RIFAPENTINE TRT PAR SOTORASIB TRT PAR MILLEPERTUIS TRT PAR EMTRICITABINE TRT PAR TENOFOVIR DISOPROXIL TRT PAR LAMIVUDINE TRT PAR ADEFOVIR DIPIVOXIL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec les médicaments suivants car cela peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de la rilpivirine (due à l'induction de l'enzyme du cytochrome P450 [CYP]3A ou à l'augmentation du pH gastrique), ce qui pourrait entraîner une perte d'efficacité de ce médicament : . les anticonvulsivants suivants : la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ; . les antimycobactériens suivants : la rifampicine, la rifapentine ; . les inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rabéprazole ; . le glucocorticoïde systémique suivant : la dexaméthasone, sauf sous la forme d'un traitement en dose unique ; . le millepertuis (Hypericum perforatum). Ce médicament ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (Cf. rubrique "Interactions"). Ce médicament ne doit pas être administré conjointement au chlorhydrate de rilpivirine à moins que cela ne soit nécessaire pour l'adaptation de la dose avec la rifabutine (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Interactions"). Ce médicament ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (Cf. rubrique "Interactions"). Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR DIDANOSINE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
La co-administration de ce médicament et de didanosine n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions"). Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 6	ATTEINTE HEPATIQUE ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Maladies du foie K70-K77

Terrain N° 7	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 10	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'emtricitabine et le ténofovir disoproxil sont excrétés dans le lait maternel. On ne sait pas si la rilpivirine passe dans le lait maternel. La rilpivirine est excrétée dans le lait chez le rat. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de ce médicament chez les nouveau-nés/nourrissons. En raison du risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités, les femmes devraient être avisées de ne pas allaiter si elles reçoivent ce médicament. Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 12	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022 Mise au point ansm - EMA 30/07/2003 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2003 Mise au point ansm - EMA 10/03/2006 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2006 Mise au point ansm - EMA 30/04/2008 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2008
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 13	ATTEINTE RENALE ATTEINTE RENALE MODEREE ATTEINTE RENALE SEVERE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022 Mise au point ansm - EMA 30/07/2003 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2003 Mise au point ansm - EMA 10/03/2006 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2006 Mise au point ansm - EMA 30/04/2008 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2008
CIM 10	Glomérulopathies N00-N08 Maladies rénales tubulo-interstitielles N10-N16 Insuffisance rénale N17-N19 Lithiases urinaires N20-N23 Autres affections du rein et de l'uretère N25-N29 Autres maladies de l'appareil urinaire N30-N39 Autres affections du rein et de l'uretère, non classées ailleurs N28

Terrain N° 14	DIALYSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 12/12/2022 Mise au point ansm - EMA 30/07/2003 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2003 Mise au point ansm - EMA 10/03/2006 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2006 Mise au point ansm - EMA 30/04/2008 TENOFOVIR DISOPROXIL ET TOL RENALE 2008
CIM 10	Surveillance d'une dialyse Z49 Dépendance envers une dialyse rénale Z992

Commentaires du RCP

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec les médicaments suivants car cela peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de la rilpivirine (due à l'induction de l'enzyme du cytochrome P450 [CYP]3A ou à l'augmentation du pH gastrique), ce qui pourrait entraîner une perte d'efficacité de ce médicament :
. les anticonvulsivants suivants : la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ;
. les antimycobactériens suivants : la rifampicine, la rifapentine ;
. les inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rabéprazole ;
. le glucocorticoïde systémique suivant : la dexaméthasone, sauf sous la forme d'un traitement en dose unique ;
. le millepertuis (Hypericum perforatum).

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM européenne 12/12/2022

Autres sources d'information

Terrain N° 15	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 16	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 17	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 18	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 19	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 20	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE JAUNE ORANGE S
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE JAUNE ORANGE S EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient un agent colorant azoïque. - Dénomination : colorants azoïques Par exemple : Tartrazine (E 102) Jaune orangé S (E 110) Azorubine, carmoisine (E 122) Amarante (E 123) Rouge ponceau 4R, rouge cochenille A (E 124) Noir brillant BN, noir PN (E 151) - Voie d'administration : orale - Seuil : zéro - Informations : Peut provoquer des réactions allergiques. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574