NOVOSEVEN 8MG/8ML PDR+SOL INJ NSFP
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 16/01/2020
Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :
  • PARENTERALE (1)
  • INTRAVEINEUSE (2)
Forme(s) pharmaceutique(s) :
  • 1. POUDRE

  • POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)LYOPHILISE(E)
  • BLANC(HE)
  • STERILE


  • 2. SOLVANT (2)(3)

  • POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
  • LIMPIDE INCOLORE
  • STERILE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre blanche lyophilisée. Solvant : solution limpide et incolore. La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0.
Référence(s) bibliographique(s) :
  • Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 17/10/2019

  • (1) RCP ansm ou EMA
  • (2) Standard Terms
  • (3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
Composition

    Excipient(s)
  • SODIUM CHLORURE  
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • MANNITOL  
    Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)  
    Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
pH de la spécialité : 6,0
Précision(s) composition :
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable contenant 8 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
1 KUI correspond à 1000 UI (Unités internationales).

Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant, ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveau-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.

Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d'eptacog alfa (activé) lorsqu'il est reconstitué avec le solvant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 17/10/2019

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