Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
- chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII de titre > 5 Unités Bethesda (UB)
- chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII est prévisible.
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HEMORRAGIE AU COURS DE L'HEMOPHILIE A
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/10/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Hémophilie |
| Hémophilie A | |
HEMORRAGIE AU COURS DE L'HEMOPHILIE B
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants : - chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB) - chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur IX est prévisible. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/10/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Hémophilie |
| Hémophilie B | |
HEMORRAGIE EN CAS D'HEMOPHILIE ACQUISE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants : - chez les patients ayant une hémophilie acquise. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/10/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : ; Hémophilie |
| Hémophilie acquise | |
HEMORRAGIE EN CAS DE DEFICIT CONSTITUTIONNEL EN FACTEUR VII
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants : - chez les patients ayant un déficit congénital en FVII. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/10/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Facteur VII, déficit congénital en |
| Hypoproconvertinémie Proconvertine, déficit constitutionnel en |
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THROMBASTHENIE DE GLANZMANN
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants : - chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/10/2019 Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares PNDS 2013 - THROMBASTHENIE GLANZMANN |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Thrombasthénie de Glanzmann |
HEMORRAGIE POST PARTUM
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Hémorragie du post-partum sévère : ce médicament est indiqué dans le traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
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Ce médicament a obtenu un Protocole Thérapeutique Temporaire dans l'indication suivante : * Syndrome hémorragique en obstétrique : Persistance de l'hémorragie malgré une prise en charge conforme aux RPC de la HAS publiées en 2004 (incluant ocytociques, révision de la filière génitale et utérine et sulprostone) : - après tentative de correction de l'hémostase (plaquettes > 50 000/mm3 et fibrinogène > 0,5 gramme/litre), - après embolisation et/ou ligatures vasculaires, - et éventuellement avant hystérectomie, - chez les patientes ne pouvant être incluses dans le PHRC en cours. |
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| Référence(s) officielle(s) | Hors AMM - protocole thérapeutique temporaire (PTT) NOVOSEVEN 2008 (PTT 1) |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
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Indication dans le Cadre de Prescription Compassionnel, CPC (ex RTU) : Traitement prophylactique chez l'hémophile A, adultes et enfants avec inhibiteurs hors situations d'interventions chirurgicales et/ou procédures invasives et lorsqu'il n‘y a pas d'alternative thérapeutique. Les situations cliniques pour lesquelles ce médicament est la seule molécule adaptée à la prophylaxie sont les suivantes : - Patients hémophiles A avec inhibiteurs chez qui la réponse anamnestique doit être évitée, - Patients hémophiles A avec inhibiteurs et abord veineux difficile, - Patients hémophiles A avec inhibiteurs présentant une inefficacité clinique et/ou une intolérance au complexe prothrombique activé. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 13/07/2017 Mise au point ansm - EMA NOVOSEVEN RTU 2017 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Hémophilie | ||
| Hémophilie A | |||
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Indication dans le Cadre de Prescription Compassionnel, CPC (ex RTU) : Traitement prophylactique chez l'hémophile B, adultes et enfants avec inhibiteurs hors situations d'interventions chirurgicales et/ou procédures invasives et lorsqu'il n‘y a pas d'alternative thérapeutique. Les situations cliniques pour lesquelles ce médicament est la seule molécule adaptée à la prophylaxie sont les suivantes : - Patients hémophiles B avec inhibiteurs et antécédents de choc anaphylactique, - Patients hémophiles B avec inhibiteurs chez qui la réponse anamnestique doit être évitée, - Patients hémophiles B avec inhibiteurs et abord veineux difficile, - Patients hémophiles B avec inhibiteurs présentant une inefficacité clinique et/ou une intolérance au complexe prothrombique activé. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 13/07/2017 Mise au point ansm - EMA NOVOSEVEN RTU 2017 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Hémophilie | ||
| Hémophilie B | |||
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