* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le solvant de ce médicament est fourni dans un flacon. Les procédures de manipulation des présentations sont décrites ci-dessous.
Toujours utiliser une technique respectant les conditions d'asepsie.
- Reconstitution:
. Les flacons de poudre de ce médicament et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution. Retirer les capsules en plastique des deux flacons. Si les capsules sont défaites ou manquantes, ne pas utiliser les flacons. Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et les laisser sécher avant utilisation. Utiliser une seringue jetable d'une taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 - 26G) ou un autre dispositif adapté. Lorsque des dispositifs non fournis par le laboratoire exploitant sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres
. Attacher l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, visser l'aiguille de transfert solidement sur la seringue.
. Tirer le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
. Visser solidement la seringue sur l'adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, insérer l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. Injecter l'air dans le flacon en poussant le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
. Retourner la seringue avec le flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurer-vous que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans le solvant. Tirer sur le piston afin d'aspirer le solvant dans la seringue.
. Retirer le flacon de solvant vide. Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, incliner la seringue pour la retirer du flacon.
. Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurer-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc. Tenir la seringue légèrement inclinée avec le flacon tourné vers le bas. Appuyer doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre. S'assurer de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de ce médicament afin d'éviter la formation de mousse.
. Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
La solution reconstituée de ce médicament est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
Ne pas conserver ce médicament reconstitué dans les seringues en plastique, sauf dans les conditions décrites en rubriques "Durée de conservation"
Il est recommandé d'utiliser ce médicament immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubriques "Durée de conservation".
Jeter la seringue, les flacons, et tout autre produit non utilisé en respectant les règles de sécurité. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Procédure pour le mélange du contenu de plusieurs flacons pour usage hospitalier uniquement :
Au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique du produit après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène). La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
Mélange du contenu de plusieurs flacons (pour usage hospitalier uniquement) :
- Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
- S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
- Utiliser un adaptateur pour flacon
- Reconstituer le produit comme décrit ci-dessus dans la rubrique "Reconstitution". Dévisser la seringue vide de l'adaptateur pour flacon et assurer la fixation de l'adaptateur au flacon contenant le produit reconstitué.
- Répéter la procédure autant de fois qu'il y a de flacons supplémentaires, flacons de solvant/seringues préremplies et adaptateurs pour flacons.
- Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène). Visser la seringue sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance. Tenir la seringue légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas. Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon. Retourner la seringue avec le flacon au-dessus pour pouvoir collecter le contenu du flacon dans la seringue.
- Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
- L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration. La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
- La seringue contenant le produit reconstitué est maintenant prête pour l'administration à l'aide d'un pousse seringue marquée CE (compatible avec une seringue de 50 ml).
- Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
* INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT (Cf. Notice et figures non reproduites ici)
- Reconstitution de la solution
Lavez-vous les mains. Les flacons de poudre d'eptacog alfa et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution. Retirez les capsules en plastique des deux flacons. Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons. Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et laissez sécher avant l'utilisation. Utilisez une seringue jetable d'une taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 à 26 G) ou un autre dispositif adapté.
A - Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection. Attachez l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant. Une fois attaché, retirez la capsule de protection. Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert de l'emballage sans retirer le capuchon de protection. Vissez l'aiguille de transfert solidement sur la seringue.
B - Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
C - Vissez la seringue solidement avec l'adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon de protection et insérez l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert. Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
D - Retournez la seringue avec le flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans le solvant. Tirez sur le piston afin d'aspirer le solvant dans la seringue.
E - Retirez le flacon de solvant vide. Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, inclinez la seringue pour l'enlever du flacon.
F - Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc. Tenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon vers le bas. Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre. Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de ce médicament afin d'éviter la formation de mousse.
G - Agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse. Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu'elle est incolore. Si ce n'était pas le cas, n'utilisez pas la solution. Ce médicament reconstitué est une solution limpide et incolore. Conservez l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert attaché au flacon.
Bien que ce médicament reste stable jusqu'à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l'utiliser immédiatement pour éviter toute infection. Si vous ne l'utilisez pas immédiatement, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures. Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.
J - Jetez la seringue, les flacons, tout produit non utilisé, et tout autre déchet en respectant les instructions de votre professionnel de santé.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte.
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 90 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase. * Posologie - Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique . Dose Ce médicament doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique. La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 microgrammes par kg de poids corporel. Après la dose initiale de ce médicament, d'autres injections peuvent être nécessaires. La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée. . Intervalle entre les doses L'intervalle entre les doses sera initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase. Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire. . Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré sonr efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés. Deux schémas posologiques peuvent être recommandés : 1) Deux ou trois injections de 90 microgrammes par kg de poids corporel administrés à trois heures d'intervalle. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose aditionnelle de 90 microgrammes par kg de poids corporel peut être administrée. 2) Une injection unique de 270 microgrammes par kg de poids corporel. La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures. La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie. Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés. . Episodes hémorragiques graves Une dose initiale de 90 microgrammes par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement. La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie. La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique. Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 ou 2 jours. Ensuite, l'intervalle entre les doses peut être augmenté successivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire. Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite. . Procédure invasive/intervention chirurgicale Une dose initiale de 90 microg par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement. La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie. La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique. Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 à 2 jours. Ensuite, l'intervalle entre les doses peut être augmenté successivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire. Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite. - Hémophilie acquise . Dose et intervalle entre les doses Ce médicament doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique. La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 microgrammes par kg de poids corporel. Après la dose initiale de ce médicament, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire. La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée. L'intervalle entre les doses sera initialement de 2 à 3 heures. Lorsque l'hémostase est atteinte, l'intervalle entre les doses peut être augmenté progressivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire. * Surveillance du traitement - Analyses biologiques Le traitement par ce médicament ne nécessite pas de surveillance particulière. La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de ce médicament doivent guider l'adaptation posologique. Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activé (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 15 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION à 30 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase. * Posologie - Déficit en facteur VII . Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La fourchette de doses recommandée chez les adultes et les enfants pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 microg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase. La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu. . Population pédiatrique L'expérience clinique limitée concernant la prophylaxie à long terme a été recueillie dans la population pédiatrique de moins de 12 ans, présentant un phénotype clinique sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La dose et la fréquence des injections pour la prophylaxie doivent être basées sur la réponse clinique et adaptées à chaque individu. * Surveillance du traitement - Analyses biologiques Le traitement par ce médicament ne nécessite pas de surveillance particulière. La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de ce médicament doivent guider l'adaptation posologique. Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activé (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 80 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION à 120 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement min | 3 FOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase. * Posologie - Thrombasthénie de Glanzmann . Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La dose recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kg de poids corporel toutes les 2 heures (1,5 - 2,5 heures). Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace. L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue. Chez les patients répondeurs, les plaquettes constituent le traitement de première intention de la thrombasthénie de Glanzmann. * Surveillance du traitement - Analyses biologiques Le traitement par ce médicament ne nécessite pas de surveillance particulière. La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de ce médicament doivent guider l'adaptation posologique. Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activé (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase. * Posologie - Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique . Dose Ce médicament doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique. La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 microgrammes par kg de poids corporel. Après la dose initiale de ce médicament, d'autres injections peuvent être nécessaires. La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée. . Population pédiatrique L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes. En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). . Intervalle entre les doses L'intervalle entre les doses sera initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase. Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire. . Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré sonr efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés. Deux schémas posologiques peuvent être recommandés. 1) Deux ou trois injections de 90 microgrammes par kg de poids corporel administrés à trois heures d'intervalle. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose aditionnelle de 90 microgrammes par kg de poids corporel peut être administrée. 2) Une injection unique de 270 microgrammes par kg de poids corporel. La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures. La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie. . Episodes hémorragiques graves Une dose initiale de 90 microgrammes par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement. La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie. La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique. Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 ou 2 jours. Ensuite, l'intervalle entre les doses peut être augmenté successivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire. Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite. . Procédure invasive/intervention chirurgicale Une dose initiale de 90 microgrammes par kg de poids corporel sera administrée immédiatement avant l'intervention. La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24-48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient. En cas d'intervention majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours. L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté à 6 ou 8 heures pendant encore 2 semaines. En cas d'intervention majeure, les patients peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines jusqu'à cicatrisation. * Surveillance du traitement - Analyses biologiques Le traitement par ce médicament ne nécessite pas de surveillance particulière. La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de ce médicament doivent guider l'adaptation posologique. Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activé (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 90 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 270 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie dans le cadre du CPC (ex RTU) : - Traitement prophylactique chez l'hémophile A ou B, adultes et enfants avec inhibiteurs hors situations d'interventions chirurgicales et/ou procédures invasives et lorsqu'il n‘y a pas d'alternative thérapeutique La posologie initiale recommandée est de 90 microgrammes /kg/jour. En cas d'inefficacité clinique, la posologie de ce médicament sera adaptée à la réponse clinique en augmentant la dose par palier. Quoiqu'il en soit, la posologie à ne pas dépasser est de : 270 microgrammes/kg/j. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 60 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION à 90 MICROGRAMME(S)/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase. Lors de la prise en charge d'une hémorragie du post-partum sévère, il convient d'obtenir l'avis multidicsiplinaires d'experts. En plus des obstétriciens, cela inclut des anesthésistes, des spécialistes de soins intensifs et/ou des hématologues. Les pratiques courantes de prise en charge doivent rester appliquées, en fonction des besoins individuels de chaque patiente. Le maintien d'une concentration en fibrinogène et d'une numération plaquettaire adéquates est recommandé afin d'optimiser les bénéfices du traitement par ce médicament. * Posologie - Hémorragie du post-partum sévère . Dose et fréquence entre les doses Les doses recommandées pour le traitement des hémorragies sont de 60 à 90 microg par kg de poids corporel administré en bolus intraveineux. Le pic d'activité coagulante est attendu au bout de 10 minutes. Une seconde dose peut être administrée en fonction de la réponse clinique de chaque patiente. Il est recommandé, en cas de réponse hémostatique insuffisante, d'administrer une seconde dose après 30 minutes. * Surveillance du traitement - Analyses biologiques Le traitement par ce médicament ne nécessite pas de surveillance particulière. La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de ce médicament doivent guider l'adaptation posologique. Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activé (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament; voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". Administrer en bolus intraveineux de 2 à 5 minutes. Ce médicament ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte (Cf. rubrique "Incompatibilités"). * Administration (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). - S'assurer que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue). Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurer-vous que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans la solution. Retourner la seringue avec le flacon et tirer le piston pour transférer toute la solution dans la seringue. - Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, dévisser l'adaptateur avec le flacon vide. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirer l'aiguille de transfert du flacon, replacer le capuchon de l'aiguille de transfert, et dévisser l'aiguille de transfert de la seringue. - Ce médicament est maintenant prêt pour l'injection. Localiser un site d'injection approprié et injecter lentement ce médicament dans une veine sur une période de 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection. * INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT (Cf. Notice et figures non reproduites ici) - Injection de la solution H - Assurez-vous que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue). Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans la solution. Retournez la seringue avec le flacon et tirez le piston pour transférer toute la solution dans la seringue. I - Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, dévissez avec le flacon vide. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert du flacon, replacez le capuchon de l'aiguille de transfert, et dévissez l'aiguille de transfert de la seringue. Ce médicament est maintenant prêt pour l'injection. Respectez la procédure d'injection recommandée par votre professionnel de santé. * Si vous injectez une dose de ce médicament supérieure à ce que vous auriez dû (Cf. notice) Si vous injectez trop de ce médicament, demandez immédiatement un avis médical. * Si vous oubliez une injection de ce médicament (Cf. notice) Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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