Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par ce médicament.

Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, un syndrome d'écrasement, une septicémie ou une CIVD. En raison du risque de complications thrombo-emboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de ce médicament chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation post-opératoire, chez les femmes enceintes ou en péripartum, chez les nouveaux-nés, ou chez les patients ayant un risque d'évènements thromboemboliques ou d'une CIVD. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec ce médicament devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.

En cas d'hémorragie du post-partum sévère et de grossesse, les conditions cliniques (accouchement, hémorragie sévère, transfusion, CIVD, chirurgie/interventions invasives et coagulopathie) sont des facteurs connus contribuant au risque thromboembolique ; et en particulier le risque thromboembolique veineux associé à l'administration de ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables").

Etant donné que le facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines. Dans de tels cas, un traitement antihistaminique par voie IV devra être discuté.

Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration devra être arrêtée immédiatement. En cas de choc, un traitement médical standard devra être instauré. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité. Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.

En cas d'hémorragies majeures le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteur dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.

Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable. Les patients/personnes soignantes doivent rapporter dès que possible toutes les utilisations de ce médicament au médecin ou à l'hôpital assurant le suivi.

Il est nécessaire de contrôler le temps de Quick et l'activité coagulante du facteur VII chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, avant et après l'administration de ce médicament. Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise. Le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII et traités par ce médicament n'est pas connu (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

- Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, ce qui indique qu'il est essentiellement "sans sodium".

- Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.