Thériaque

NOVOSEVEN 8MG/8ML PDR+SOL INJ NSFP
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 16/01/2020

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. * Décision du 21/09/2022 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l'article L.5132-6 du code de la santé publique (publiée le 21/09/2022) : ajout sur la liste I des substances vénéneuse de l'eptacog bêta sous toutes ses formes * Conditions de prescription et de délivrance dans le cadre de la RTU Ce médicament est soumis à prescription hospitalière. Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase. * Rétrocession - Arrêté du 10 mars 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/03/2021) : radiation - Arrêté du 21 août 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/08/2012).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/10/2019

Code UCD13 :	3400893840771
Code UCD7 :	9384077
Code identifiant spécialité :	6 970 565 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NOVO NORDISK A/S
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/10/2019
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NOVO NORDISK
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/10/2019

Présentation (S) :

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre

Code CIP13	3400958239533
Code CIP7	5823953
Commercialisation	Supprimé le 07/10/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 10/07/2012
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	8000 MICROGRAMME(S) EPTACOG ALFA ACTIVE
1. POUDRE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1) de 12 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC CHLOROBUTYL AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM AVEC BAGUE D'INVIOLABILITE AVEC CAPSULE EN POLYPROPYLENE
2. SOLVANT
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1) de 12 ML contenant 8 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC CHLOROBUTYL AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM AVEC BAGUE D'INVIOLABILITE AVEC CAPSULE EN POLYPROPYLENE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Le solvant de ce médicament est fourni dans un flacon. L'emballage de ce médicament contient - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution . Flacon : flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert d'une capsule en aluminium. Le flacon fermé est muni d'une capsule protectrice inviolable amovible en polypropylène.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/10/2019 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/10/2019

Statut de la présentation	AMM à la date du 28/10/2010 AMM EUROPEENNE EU/1/96/006/007
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/10/2019

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Prix libre
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	4499,2 euros HT le 31/12/2018

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	RADIATION RETROCESSION le 16/03/2021. Date d'application : le 17/03/2021 100 % le 09/10/2012. Date d'application : le 10/10/2012
Statut(s) du remboursement	ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE
- Arrêté du 4 mars 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (17 mars 2021). * Arrêté du 14 juin 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 10/07/2012).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 10 mars 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/03/2021) : radiation - Arrêté du 21 août 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/08/2012).

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