Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE NEVIRAPINE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	ATTEINTE CUTANEE ATTEINTE CUTANEE SEVERE ATTEINTE CUTANEE SEVERE ATCD PERSONNEL TRT PAR NEVIRAPINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Affections de la peau et du tissu cellulaire souscutané liées à une irradiation L55-L59

Terrain N° 3	HEPATITE HEPATITE ANTECEDENT PERSONNEL TRT PAR NEVIRAPINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Hépatite virale B15-B19 Maladie alcoolique du foie K70 Maladie toxique du foie K71 Hépatite chronique, non classée ailleurs K73 Atteintes hépatiques au cours de maladies infectieuses et parasitaires classées ailleurs K770 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 4	ATTEINTE HEPATIQUE ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE ATTEINTE HEPATIQUE ANTECEDENT PERSONNEL TRT PAR NEVIRAPINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Maladies du foie K70-K77 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 5	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE INSUFFISANCE HEPATIQUE ATCD PERSONNEL TRT PAR NEVIRAPINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 6	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR KETOCONAZOLE TRT PAR MILLEPERTUIS TRT PAR RILPIVIRINE TRT PAR OMBITASVIR TRT PAR PARITAPREVIR TRT PAR ISAVUCONAZOLE TRT PAR LURASIDONE TRT PAR MIDOSTAURINE TRT PAR DORAVIRINE TRT PAR DASABUVIR TRT PAR GRAZOPREVIR TRT PAR ELBASVIR TRT PAR GLECAPREVIR TRT PAR PIBRENTASVIR
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR RIFAMPICINE TRT PAR ATAZANAVIR TRT PAR VEMURAFENIB TRT PAR IVACAFTOR TRT PAR VISMODEGIB TRT PAR MACITENTAN TRT PAR REGORAFENIB TRT PAR SIMEPREVIR TRT PAR SOFOSBUVIR TRT PAR ITRACONAZOLE TRT PAR OLAPARIB TRT PAR OXYCODONE TRT PAR TENOFOVIR ALAFENAMIDE TRT PAR NALOXEGOL TRT PAR PACLITAXEL TRT PAR VINCA-ALCALOIDE CYTOTOXIQUE TRT PAR VINBLASTINE TRT PAR VINCRISTINE TRT PAR VINDESINE TRT PAR VINFLUNINE TRT PAR VINORELBINE TRT PAR ROLAPITANT TRT PAR VENETOCLAX TRT PAR NETUPITANT TRT PAR CONTRACEPTIF ORAL TRT PAR ESTROPROGESTATIF CONTRACEPTIF TRT PAR PROGESTATIF CONTRACEPTIF TRT PAR VORICONAZOLE TRT PAR SERTRALINE TRT PAR MIANSERINE TRT PAR BEDAQUILINE TRT PAR DOLUTEGRAVIR TRT PAR IRINOTECAN TRT PAR CYPROTERONE TRT PAR APREMILAST TRT PAR CYCLOPHOSPHAMIDE TRT PAR ETOPOSIDE TRT PAR DOCETAXEL TRT PAR BICTEGRAVIR TRT PAR EFAVIRENZ TRT PAR DELAVIRDINE TRT PAR ETRAVIRINE TRT PAR ELVITEGRAVIR TRT PAR COBICISTAT TRT PAR BOCEPREVIR TRT PAR FOSAMPRENAVIR
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Les données pharmacocinétiques disponibles suggèrent que l'utilisation concomitante de rifampicine et de névirapine n'est pas recommandée. Par ailleurs, l'association de névirapine avec les médicaments suivants n'est pas recommandée : efavirenz, kétoconazole, délavirdine, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (en association avec le cobicistat), atazanavir (en association avec le ritonavir), bocéprévir, fosamprénavir (lorsqu'il n'est pas administré en association avec une faible dose de ritonavir) (Cf. rubrique "Interactions"). Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 10	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 3 ANS ENFANT DE MOINS DE 25 KG
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de la névirapine comprimés à libération prolongée n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans. Aucune donnée n'est disponible. Une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour les patients âgés de moins de 3 ans et pour toutes les autres tranches d'âge (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de la névirapine comprimés à libération prolongée n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans. Aucune donnée n'est disponible. Une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour les patients âgés de moins de 3 ans et pour toutes les autres tranches d'âge (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 12	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de la névirapine comprimés à libération prolongée n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans. Aucune donnée n'est disponible. Une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour les patients âgés de moins de 3 ans et pour toutes les autres tranches d'âge (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 13	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
La névirapine comprimés à libération prolongée n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ; la névirapine à libération immédiate doit donc être utilisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 14	DIALYSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
La névirapine comprimés à libération prolongée n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ; la névirapine à libération immédiate doit donc être utilisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Surveillance d'une dialyse Z49 Dépendance envers une dialyse rénale Z992

Terrain N° 15	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE LEGERE MALADIE INSUFFISANCE HEPATIQUE MODEREE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
La névirapine comprimés à libération prolongée n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; la névirapine à libération immédiate doit donc être utilisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 16	ADULTE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Aucune donnée n'est disponible sur l'interchangeabilité des comprimés à libération prolongée de névirapine dosés à 100 mg et les comprimés à libération prolongée dosés à 400 mg, par conséquent, les comprimés à libération prolongée dosés à 100 mg ne doivent pas être administrés chez l'adulte.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Ré-administration aux patients chez qui le traitement a été interrompu définitivement à la suite d'une éruption cutanée sévère, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d'hypersensibilité ou de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.

En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu'à ce que les taux de base d'ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale.

Ré-administration aux patients ayant présenté, lors d'un précédent traitement par névirapine, des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieurs à 5 fois la valeur normale, et chez lesquels des anomalies fonctionnelles hépatiques sont réapparues lors de la ré-administration de névirapine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Co-administration avec les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (Cf. rubrique "Interactions").

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM européenne 08/07/2021

Autres sources d'information

Terrain N° 17	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 18	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 19	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 20	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 21	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 22	PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
Référence(s) officielle(s)	Adresse CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES (ADRESSE)
CIM 10	Autres porphyries E802 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

Terrain N° 23	PORPHYRIE CUTANEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
Référence(s) officielle(s)	Adresse CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES (ADRESSE)
CIM 10	Porphyrie cutanée tardive E801