VIRAMUNE LP 100MG CPR NSFP
VIRAMUNE 100 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 29/11/2021
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINIST. POSSIBLE QUE SI NECESSAIRE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

* Grossesse

Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité foeto/néonatale ou entraînant des malformations. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. Aucun effet tératogène observable n'a été constaté lors des études de toxicité sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Aucune étude contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte. La prudence est recommandée en cas de prescription de névirapine chez la femme enceinte (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'hépatotoxicité étant plus fréquente chez la femme avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm3 et une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable (> ou = 50 copies/ml), ces éléments doivent être pris en considération lors de la décision thérapeutique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour affirmer que l'absence de risque accru de toxicité observé chez les femmes préalablement traitées, avec une charge virale indétectable (charge virale plasmatique de VIH-1 < 50 copies/ ml) et un taux de CD4 > 250 cellules/ mm3, qui débutent un traitement par névirapine s'applique également aux femmes enceintes. Toutes les études randomisées sur ce sujet ont spécifiquement exclu les femmes enceintes et les femmes enceintes étaient sous-représentées dans les études de cohorte ainsi que dans les méta-analyses.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
* Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").


* Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fécondité chez le rat.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2021
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Oui
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
  • EN RAISON DE LA GRAVITE DE LA MALADIE

* Allaitement

Il est recommandé aux femmes vivant avec le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2021

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