* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 29/11/2021
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | ADAPTER MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 400 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Recommandation(s) |
|
| Ce médicament doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH. * Population pédiatrique - Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents Les comprimés à libération prolongée de névirapine peuvent être administrés en fonction du poids ou de la surface corporelle du patient (SC). . La période d'initiation du traitement doit être effectuée avec la névirapine comprimés à 200 mg ou la névirapine suspension buvable à 50 mg/5 ml (les 14 premiers jours) Tous les patients pédiatriques doivent commencer le traitement à la dose de 150 mg/m2 (calculée en utilisant la formule de Mosteller) ou 4 mg/kg de poids corporel, administrée une fois par jour pendant les 14 premiers jours. Cette période d'initiation du traitement doit être respectée, car il a été observé qu'elle réduisait la fréquence des éruptions cutanées. La période d'initiation du traitement n'est pas nécessaire si le patient reçoit déjà un traitement chronique de névirapine comprimés à 200 mg ou névirapine suspension buvable, deux fois par jour. . Traitement d'entretien une fois par jour par névirapine comprimés à libération prolongée (après la période d'initiation) Les doses orales recommandées pour les patients pédiatriques sur la base de leur surface corporelle sont décrites ci-dessous. Doses pédiatriques recommandées en fonction de la surface corporelle après la période d'initiation SC (m2) : 0,58-0,83 Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 200 (2 × 100 mg) SC (m2) : 0,84-1,16 Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 300 (3 × 100 mg) SC (m2) : > ou = 1,17 Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 400 (1 × 400 mg) Formule de Mosteller : SC (m2) = racine carrée de [taille (cm) x poids (kg) / 3600] Les doses orales recommandées pour les patients pédiatriques sur la base de leur poids sont décrites ci-dessous. La dose pédiatrique recommandée en fonction du poids corporel dépend de l'âge du patient, les doses recommandées étant différentes pour les enfants âgés de 3 ans à < 8 ans et pour ceux âgés de 8 ans ou plus. Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans : 12,5-17,8 Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 200 (2 × 100 mg) Intervalle de poids (kg) pour les patients âgés de > ou = 8 ans : 17,9-31,2 Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 200 (2 × 100 mg) Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans : 17,9-24,9 Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 300 (3 × 100 mg) Intervalle de poids (kg) pour les patients âgés de > ou = 8 ans : 31,3-43,7 Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 300 (3 × 100 mg) Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans : 25 et plus Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 400 (1 × 400 mg) Intervalle de poids (kg) pour les patients âgés de > ou = 8 ans : 43,8 et plus Dose de névirapine comprimés à libération prolongée (mg) : 400 (1 × 400 mg) Le poids ou la surface corporelle de tous les patients pédiatriques doit être vérifié fréquemment afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire. La névirapine doit être associée à au moins deux antirétroviraux supplémentaires. Pour les traitements administrés de façon concomitante, il est nécessaire de suivre les doses recommandées par les fabricants. Si l'oubli d'une dose est constaté dans les 12 heures suivant l'heure de prise qui était prévue, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible. Si cet oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure de prise prévue, le patient doit prendre sa prochaine dose à l'heure habituelle. De plus, une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour toutes les tranches d'âge pour une administration en deux fois par jour (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif). - Enfants âgés de moins de trois ans La sécurité et l'efficacité de la névirapine comprimés à libération prolongée n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans. Aucune donnée n'est disponible. Une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour les patients âgés de moins de 3 ans et pour toutes les autres tranches d'âge (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif). * Recommandations pour la prise en charge thérapeutique Pour tous les patients, la dose totale quotidienne à n'importe quel moment du traitement ne doit pas dépasser 400 mg. Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre la névirapine tous les jours conformément à la prescription. En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période d'initiation de 14 jours, les patients ne doivent pas débuter le traitement avec la névirapine comprimés à libération prolongée tant que les éruptions cutanées persistent. Les cas d'éruption cutanée isolée doivent être étroitement surveillés (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La posologie d'initiation du traitement de la névirapine à libération immédiate une fois par jour ne doit pas être poursuivie au-delà d'une durée de 28 jours ; après cette période un traitement alternatif devra être envisagé en raison d'un possible risque de sous-exposition et de résistance. Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines par la névirapine à libération immédiate. Pour les manifestations de toxicité du produit nécessitant l'interruption du traitement par névirapine, voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". * Personnes âgées La névirapine n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients de plus de 65 ans. * Insuffisance rénale Chez les patients adultes insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse est recommandée. Les patients avec une CLcr > ou = 20ml/min ne nécessitent pas d'adaptation de dose, voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques". Chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux et sous dialyse, il est recommandé qu'après chaque dialyse les patients reçoivent une dose supplémentaire de névirapine suspension buvable ou comprimés à libération immédiate équivalente à 50 % de la dose quotidienne recommandée de névirapine suspension buvable ou comprimés à libération immédiate, ce qui permettra de compenser les effets de la dialyse sur la clairance de la névirapine. La névirapine comprimés à libération prolongée n'a pas été étudiéd chez les patients présentant une insuffisance rénale ; la névirapine à libération immédiate doit donc être utilisée. * Insuffisance hépatique La névirapine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique "Contre-indications"). Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent pas d'adaptation de dose (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). La névirapine comprimés à libération prolongée n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; la névirapine à libération immédiate doit donc être utilisée. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration Si l'oubli d'une dose est constaté dans les 12 heures suivant l'heure de prise qui était prévue, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible. Si cet oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure de prise prévue, le patient doit prendre sa prochaine dose à l'heure habituelle. Les comprimés à libération prolongée doivent être administrés avec une boisson et ne doivent pas être coupés ou mâchés. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. * Faites attention avec ce médicament (notice) Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par ce médicament, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement. Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée accompagnée d'autres effets indé irables comme : . de la fièvre . la formation de cloques sur la peau . des plaies dans la bouche . une inflammation des yeux . un gonflement du visage . un oedème . un essoufflement . des douleurs musculaires ou articulaires . un malaise général . ou des douleurs abdominales VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE DE LA NEVIRAPINE ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par ce médicament. Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme : . une perte d'appétit . des nausées . des vomissements . une coloration jaune de la peau (jaunisse) . des douleurs abdominales vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin. Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d'hypersensibilité au cours de votre traitement par ce médicament, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE DE NEVIRAPINE sans l'avis préalable de votre médecin. Vous devez respecter la dose de ce médicament prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe "Comment prendre ce médicament"). * Comment prendre ce médicament (notice) Vous ne devez pas prendre ce médicament seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie Chez l'adulte La névirapine à 100 mg comprimés à libération prolongée ne doivent pas être utilisés chez l'adulte. A la place, utilisez la névirapine 400 mg comprimés à libération prolongée après la période d'initiation. Chez l'enfant La névirapine comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que chez les enfants âgés de trois ans et plus. Pour les enfants plus jeunes, à partir de la naissance, une suspension buvable est disponible. Le médecin de votre enfant calculera la dose qui convient à votre enfant. Le calcul sera effectué sur la base de son âge et de son poids corporel, ou de sa surface corporelle. Assurez-vous que le médecin de votre enfant vous indique clairement quelle dose doit lui être administrée. La dose pour les enfants au cours des 14 premiers jours de traitement (période d'initiation) est de 4 mg/kg de poids corporel ou de 150 mg/m2 de surface corporelle une fois par jour avec la névirapine suspension buvable. Ensuite, votre enfant passera à la névirapine comprimés à libération prolongée une fois par jour et le médecin de votre enfant décidera de la dose adaptée et du dosage du comprimé à libération prolongée approprié sur la base du poids ou de la surface corporelle de votre enfant. Il est très important que votre enfant prenne la névirapine suspension buvable uniquement une fois par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation). Si votre enfant développe une éruption cutanée de quelque nature que ce soit pendant cette période, ne commencez pas le traitement par la névirapine comprimés à libération prolongée mais consultez le médecin de votre enfant. Le médecin de votre enfant vérifiera en permanence l'âge, le poids ou la surface corporelle de votre enfant afin de s'assurer que la dose correcte lui est administrée. Si vous avez un doute, n'hésitez pas à demander conseil au médecin de votre enfant. Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption cutanée. Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer à la formulation à libération prolongée sans période d'initiation. Comme la névirapine doit toujours être prise en association à d'autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments. La névirapine est également disponible en comprimés à libération prolongée de 400 mg pour une administration une fois par jour après la période d'initiation chez les enfants en fonction de leur âge et de leur poids (surface corporelle). Le médecin de votre enfant vous informera de la dose exacte qui doit lui être administrée. Vous devrez prendre ce médicament tant que votre médecin vous prescrira ce traitement. Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe "Faites attention avec ce médicament"). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par la névirapine. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par névirapine à une dose plus faible. Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement la névirapine 200 mg comprimés ou la névirapine 50 mg/5 ml suspension buvable. Les comprimés à libération prolongée de névirapine doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de ce médicament que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages avec ce médicament sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû. - Si vous oubliez de prendre ce médicament Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant l'heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l'heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l'heure habituelle. - Si vous arrêtez de prendre ce médicament Une prise régulière peut : . fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vous recevez . réduire le risque que votre infection par le VIH devienne resistante à vos médicaments antirétroviraux. Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d'arrêter. Si votre traitement par ce médicament a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d'initiation de 14 jours avec de la névirapine suspension buvable (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec la névirapine comprimés à libération prolongée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0312 seconde(s)