* Grossesse

- Risques liés aux médicaments antiépileptiques en général
Un avis médical doit être donné aux femmes en âge de procréer. La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l'augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et son foetus.

Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3 %. Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural. Un traitement associant plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie aussi la monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible.

- Risques liés à la retigabine
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sur la toxicité de la reproduction sont insuffisantes car les taux plasmatiques obtenus dans ces études étaient plus faibles que ceux atteints chez l'homme aux doses thérapeutiques (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.

La retigabine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs.

* Femme en âge de procréer

La retigabine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs.


* Fertilité

Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité. Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

L'effet de la retigabine sur la fertilité humaine n'a pas été établi.

* Allaitement

On ne sait pas si la retigabine est excrétée dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. Toute décision sur le maintien/l'arrêt de l'allaitement ou le maintien/l'arrêt du traitement par retigabine doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par retigabine pour la femme.