* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.
* Article R 1333-24 (Décret n°2006-676 du 8 juin 2006 art. 2 Journal Officiel du 10 juin 2006)
Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :
1- L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ;
2- L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.
Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 01/08/2022
|
|
|
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894082118 |
| Code UCD7 : | 9408211 |
| Code identifiant spécialité : | 6 082 376 4 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
Présentation N° 1 : 1 flacon(s) en verre de 20,5 à 25,0 mL de solution
| Code CIP13 | 3400955044338 |
| Code CIP7 | 5504433 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/01/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 06/08/2019 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
|
| Caractéristique(s) de l'emballage |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| Statut de la présentation |
|
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 20175 euros HT le 07/08/2019 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| - Arrêté du 1er octobre 2019 rectifiant l'arrêté du 29 juillet 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 8 octobre 2019). Dans l'annexe de l'arrêté du 29 juillet 2019 relatif à la spécialité LUTATHERA 370 MBq/mL, solution pour perfusion, les mots : "gastroentéropancréatiques (TNE-GEP)" sont supprimés. - Arrêté du 29 juillet 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 6 août 2019). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est : . le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) intestinales, inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes. - Arrêté du 29 juillet 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 6 août 2019). L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales, inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes. |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
Page générée en 0.0575 seconde(s)