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Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le lutécium (177Lu) oxodotréotide. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une exposition du foetus aux rayonnements. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant une grossesse connue ou suspectée ou si une grossesse n'a pas pu être exclue, en raison du risque associé aux rayonnements ionisants (Cf. rubrique "Contre-indications"). Les femmes enceintes doivent être informées du risque pour le foetus. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 |
Recommandations |
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- Femmes en âge de procréer Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées. Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser ce médicament en utilisant une méthode de test valide/adéquate. - Contraception chez les sujets masculins et féminins Ce médicament peut être nocif pour le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Pendant le traitement par ce médicament et pour un minimum de 6 mois suivant la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour prévenir toute grossesse ; cela s'applique aux patients masculins et féminins. - Fertilité Aucune étude chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité masculine et féminine. Les rayonnements ionisants du lutécium (177Lu) oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles. Une consultation génétique est recommandée si le patient souhaite avoir des enfants après le traitement. La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité associé à des rayonnements ionisants ne peut être exclu. L'allaitement doit être évité durant le traitement par ce médicament. Si le traitement avec ce médicament est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 |
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