LUTATHERA 370 MBq/ML SOL INJ FL
LUTATHERA 370 MBq/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 01/08/2022
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le lutécium (177Lu) oxodotréotide. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une exposition du foetus aux rayonnements. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant une grossesse connue ou suspectée ou si une grossesse n'a pas pu être exclue, en raison du risque associé aux rayonnements ionisants (Cf. rubrique "Contre-indications"). Les femmes enceintes doivent être informées du risque pour le foetus.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • EXCLURE EVENTUALITE GROSSESSE
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
  • PRENDRE EN COMPTE RISQUE SUR FERTILITE
- Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées. Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser ce médicament en utilisant une méthode de test valide/adéquate.

- Contraception chez les sujets masculins et féminins
Ce médicament peut être nocif pour le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Pendant le traitement par ce médicament et pour un minimum de 6 mois suivant la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour prévenir toute grossesse ; cela s'applique aux patients masculins et féminins.

- Fertilité
Aucune étude chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité masculine et féminine. Les rayonnements ionisants du lutécium (177Lu) oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles. Une consultation génétique est recommandée si le patient souhaite avoir des enfants après le traitement. La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT

On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité associé à des rayonnements ionisants ne peut être exclu. L'allaitement doit être évité durant le traitement par ce médicament. Si le traitement avec ce médicament est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

Page générée en 0.0286 seconde(s)