Thériaque

XYDALBA 500MG PDR INJ FL
XYDALBA 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Rétrocession

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 08/11/2023

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 RESERVE HOSPITALIERE/CSP R.5121-82 A -83 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier. * Rétrocession - Décision Ansm du 16/02/2023 (publiée le 16/02/2023) - Modification de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique : inscription. Attention : la rétrocession ne sera effective qu'à partir de la signature de convention de prix (non fixé au 15/08/2023).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2022

Code UCD13 :	3400894231622
Code UCD7 :	9423162
Code identifiant spécialité :	6 598 756 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	CORREVIO
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2022

Présentation : flacon(s) en verre de 500 mg

Code CIP13	3400955024606
Code CIP7	5502460
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 24/05/2017
Agrément collectivités/date JO	Oui le 02/02/2017
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	500 MG exprimé(e) en DALBAVANCINE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) de 48 ML (1)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN ELASTOMERE AVEC CAPSULE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte. Chaque boîte contient un flacon.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 19/02/2015 AMM EUROPEENNE EU/1/14/986/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX HAD ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 24 janvier 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 2 février 2017). L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Décision Ansm du 16/02/2023 (publiée le 16/02/2023) - Modification de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique : inscription Attention : la rétrocession ne sera effective qu'à partir de la signature de convention de prix (non fixé au 15/08/2023).

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