* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Ce médicament doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.

Les flacons de ce médicament sont à usage unique.

- Instructions pour la reconstitution et la dilution

Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer ce médicament.

1. Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour préparations injectables.
2. Ne pas agiter. Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d'agitation douce par rotation et d'inversion du flacon, jusqu'à dissolution complète de son contenu. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
3. La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
4. La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
5. De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
6. Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
7. Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.
8. La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
9. Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses. Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution. La compatibilité de la solution concentrée de ce médicament reconstituée n'a été établie qu'avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.

- Utilisation dans la population pédiatrique
Pour les patients pédiatriques, la dose de dalbavancine variera en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, avec une dose maximale de 1500 mg. Transférer la dose requise de solution de dalbavancine reconstituée en fonction du poids de l'enfant, conformément aux instructions ci-dessus, du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. La solution diluée doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.

Les données ci-dessous fournissent des informations pour la préparation d'une solution pour perfusion dont la concentration finale est de 2 mg/ml ou 5 mg/ml (concentration suffisante dans la plupart des cas), à administrer par un pousse-seringue, afin de parvenir à une dose de 22,5 mg/kg chez les patients pédiatriques âgés 3 à 12 mois et pesant entre 3 et 12 kg. D'autres concentrations peuvent être préparées, mais la concentration finale doit être comprise entre 1 et 5 mg/ml de dalbavancine. Se reporter aux données ci-dessous pour vérifier les calculs. Les valeurs présentées sont approximatives. Il convient de noter que le tableau n'inclut PAS toutes les doses calculées possibles pour chaque tranche d'âge, mais qu'il peut être utilisé pour estimer le volume approximatif afin de vérifier le calcul.

Préparation de la dalbavancine (concentration finale de la perfusion de 2 mg/ml ou 5 mg/ml devant être administrée par un pousse-seringue) pour des patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois (dose de 22,5 mg/kg)

Poids du patient (kg) : 3
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 67,5
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 10 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 90 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 2 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 33,8

Poids du patient (kg) : 4
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 90,0
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 10 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 90 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 2 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 45,0

Poids du patient (kg) : 5
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 112,5
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 10 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 90 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 2 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 56,3

Poids du patient (kg) : 6
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 135,0
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 10 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 90 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 2 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 67,5

Poids du patient (kg) : 7
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 157,5
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 10 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 90 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 2 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 78,8

Poids du patient (kg) : 8
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 180,0
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 10 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 90 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 2 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 90,0

Poids du patient (kg) : 9
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 202,5
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 20 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 60 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 5 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 40,5

Poids du patient (kg) : 10
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 225,0
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 20 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 60 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 5 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 45,0

Poids du patient (kg) : 11
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 247,5
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 20 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 60 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 5 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 49,5

Poids du patient (kg) : 12
Dose (mg) à atteindre 22,5 mg/kg : 270,0
Volume de solution de dalbavancine reconstituée (20 mg/ml) à prélever du flacon (ml) : 20 ml
Volume de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) à ajouter au mélange comme diluant (ml) : 60 ml
Concentration finale de la solution pour perfusion de dalbavancine : 5 mg/ml
Volume total administré par le pousse-seringue (ml) : 54,0

- Elimination

Eliminez tout excédent de solution reconstituée qui demeure inutilisé.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation").

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".

* Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué, puis dilué avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".