XYDALBA 500MG PDR INJ FL
XYDALBA 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 08/11/2023
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 TERRAIN ALLERGIQUE
  • HYPERSENSIBILITE VANCOMYCINE
  • HYPERSENSIBILITE TEICOPLANINE
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • UTILISER AVEC PRUDENCE
  • Cf. CONTRE INDICATIONS
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 09/12/2022
CIM 10
  • Érythème polymorphe L51
  • Érythème polymorphe bulleux L511
  • Épidermolyse nécrosante suraiguë [Lyell] L512
  • Érythème polymorphe, sans précision L519
  • Allergie, sans précision T784
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres antibiotiques Z881
  • Effets indésirables d'autres antibiotiques systémiques au cours de leur usage thérapeutique Y408

Terrain N° 2 DIARRHEE
  • DIARRHEE SEVERE
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
  • RISQUE DE COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
  • Cf. CONTRE INDICATIONS
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 09/12/2022
CIM 10
  • Diarrhée fonctionnelle K591

Terrain N° 3 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • ADAPTER LA POSOLOGIE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 09/12/2022
CIM 10
  • Maladie rénale chronique N18
Terrain N° 4 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
    • RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE
    • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
    • Cf. RECONSTITUTION/ADMINISTRATION
    • RISQUE DE SURINFECTION
    • SURVEILLANCE CLINIQUE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 09/12/2022
    CIM 10
    • Non concerné .




    - Commentaires du RCP :
    - Réactions d'hypersensibilité
    La dalbavancine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible. En cas de survenue d'une réaction allergique à la dalbavancine, il convient d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement adapté.

    - Diarrhée associée à Clostridium difficile
    Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasi-totalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d'une forme légère à la mise en jeu du pronostic vital. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, l'arrêt du traitement par dalbavancine et l'utilisation de traitements symptomatiques, parallèlement à l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez ces patients.

    - Réactions liées à la perfusion
    La dalbavancine doit être administrée par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion. Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions, notamment des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée. Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.

    - Insuffisance rénale
    Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées. D'après des simulations, une adaptation posologique est nécessaire chez les patients adultes en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulièrement (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacocinétiques"). On ne dispose pas de suffisamment d'informations pour recommander une adaptation posologique chez les patients âgés de moins de 18 ans dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min/1,73 m2.

    - Infections mixtes
    Pour les infections mixtes dont on suspecte qu'elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, les patients doivent également être traités par un ou plusieurs antibactériens adaptés dirigés contre les bactéries à Gram négatif (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    - Microorganismes non sensibles
    L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles. Des mesures adaptées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.

    - Limites des données cliniques
    Les données concernant la sécurité et l'efficacité de la dalbavancine administrée à plus de deux reprises (à une semaine d'intervalle) sont limitées. Dans le cadre des principaux essais portant sur les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies. Il n'y a pas d'expérience avec la dalbavancine dans le traitement de patients présentant une immunodépression sévère.

    - Excipients
    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme "sans sodium".
    Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 09/12/2022

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