Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

POUDRE

POUDRE PR SOL A DILUER POUR PERFUSION (2)
BLANC(HE) OU BLANC CASSE JAUNE CLAIR
STERILE

Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).

Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms

Composition

Substance(s) active(s)

DALBAVANCINE CHLORHYDRATE 516 MG soit 500 MG exprimé(e) en DALBAVANCINE

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
LACTOSE MONOHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CHLORHYDRIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH
SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.

Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.

La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation").

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2022