Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. SOLUTION

DISPERSION LIPOSOMALE A DILUER INJ (1)ISOTONIQUE
OPAQUE BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR
STERILE

2. DISPERSION (1)

DISPERSION LIPOSOMALE A DILUER INJ (1)ISOTONIQUE
OPAQUE BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR
STERILE

Dispersion à diluer pour perfusion.
Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair.
Le pH de la dispersion à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/08/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms

Composition

LIPOSOMES

Substance(s) active(s)

IRINOTECAN CHLORHYDRATE TRIHYDRATE 4,3 MG/ML exprimé(e) en IRINOTECAN

Excipient(s)

DISTEAROYLPHOSPHATIDYLCHOLINE

CHOLESTEROL

DISTEAROYL GLYCERO PHOSPHOETHANOLAMINE

DISPERSION

Excipient(s)

SACCHAROSE OCTASULFATE
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Journal Officiel 12/05/2010

SOLUTION TAMPON

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

pH de la spécialité : 7,2

Teneur en : OSMOLALITE 295 mOsm/KG
SODIUM 3,31 MG/ML ou 0,144 MMOL/ML

Précision(s) composition :

Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).

Un ml de solution à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).

- Excipient à effet notoire :
1 ml de solution à diluer contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/08/2022