ONIVYDE 4,3MG/ML DISP INJ FL 10ML
ONIVYDE LIPOSOMALE PEGYLEE 4,3 MG/ML, DISPERSION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 12/09/2023
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE IRINOTECAN
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
  • Effets indésirables des produits antitumoraux naturels au cours de leur usage thérapeutique Y432
Terrain N° 2 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 3 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. RECONSTITUTION/ADMINISTRATION
Ce médicament ne doit pas être administré en bolus intraveineux ni en solution non diluée.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 4 APLASIE MEDULLAIRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients présentant une insuffisance médullaire sévère ne doivent pas être traités par ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Aplasie médullaire acquise pure des globules rouges [érythroblastopénie] D60
  • Autres aplasies médullaires D61
  • Agranulocytose D70
Terrain N° 5 INSUFFISANCE MEDULLAIRE
  • INSUFFISANCE MEDULLAIRE SEVERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients présentant une insuffisance médullaire sévère ne doivent pas être traités par ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Aplasies médullaires et autres anémies D60-D64
Terrain N° 6 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE PUISSANT DU CYP3A4
  • TRT PAR ANTICONVULSIVANT
  • TRT PAR PHENYTOINE
  • TRT PAR PHENOBARBITAL
  • TRT PAR CARBAMAZEPINE
  • TRT PAR RIFAMPICINE
  • TRT PAR RIFABUTINE
  • TRT PAR MILLEPERTUIS
  • TRT PAR ATAZANAVIR
  • TRT PAR GEMFIBROZIL
  • TRT PAR INDINAVIR
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • PREFERER UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Ce médicament ne doit pas être administré avec des inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que des anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine), rifampicine, rifabutine ou le millepertuis sauf en l'absence d'alternative thérapeutique

Ce médicament ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'UGT1A (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) à moins qu'il n'existe pas de traitement alternatif.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Ce médicament ne doit pas être administré avec des inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que des anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine), rifampicine, rifabutine ou le millepertuis sauf en l'absence d'alternative thérapeutique
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 8 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR INHIBITEUR PUISSANT DU CYP3A4
  • TRT PAR CLARITHROMYCINE
  • TRT PAR INDINAVIR
  • TRT PAR ITRACONAZOLE
  • TRT PAR LOPINAVIR
  • TRT PAR NEFAZODONE
  • TRT PAR NELFINAVIR
  • TRT PAR RITONAVIR
  • TRT PAR SAQUINAVIR
  • TRT PAR TELAPREVIR
  • TRT PAR VORICONAZOLE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • APPORT DE (JUS DE) PAMPLEMOUSSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une occlusion intestinale ou une maladie
inflammatoire chronique de l'intestin tant que celle-ci n'est pas résolue.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Adhérences de l'intestin (brides), avec occlusion K565
  • Occlusions intestinales, autres et sans précision K566
  • Occlusion intestinale post-opératoire, non classée ailleurs K913
Terrain N° 11 MALADIE INFLAMMATOIRE INTESTINALE
  • MALADIE INFLAMMATOIRE INTEST CHRONIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une occlusion intestinale ou une maladie
inflammatoire chronique de l'intestin tant que celle-ci n'est pas résolue.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non attribuable ..
Terrain N° 12 ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE HEPATIQUE MODEREE
  • ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. POSOLOGIE
L'utilisation de ce méicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de bilirubine > 2,0 mg/dl, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ou > 5 fois cette limite en cas de métastases hépatiques
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Maladies du foie K70-K77
Terrain N° 13 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. POSOLOGIE
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min).
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Maladie rénale chronique N18
Terrain N° 14 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 15 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 16 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 17 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 18 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 19 HOMME
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 20 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/08/2022
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
- Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients.
- Allaitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 22/08/2022

Page générée en 0.1141 seconde(s)